Essais de force de rupture et de maintien des cartouches de médicament préremplies selon ISO 11608-3

Exigence

Les stylos injecteurs mécaniques pour l'administration de médicaments, tels que l'insuline, ont trouvé une acceptation croissante par rapport à la méthode traditionnelle de flacon et seringue. Les progrès de la conception des stylos ont rendu les modèles de plus en plus conviviaux, permettant une précision supérieure pour l'administration de petites doses avec les patients signalant moins de douleur à l'injection. Valider les nouvelles conceptions d'injecteurs de stylo et maintenir la qualité lorsqu'ils sont produits en série nécessite des tests approfondis.

Un de ces tests mesure la force requise pour faire fonctionner le stylo injecteur lors de l'administration du médicament. C'est ce qu'on appelle la `` force de rupture et de durabilité '' et la méthode d'essai est couverte dans l'ISO 11608-3 relative aux récipients finis pour les systèmes d'injection à aiguille. C'est important pour les patients car, si vous suivez un traitement nécessitant des injections fréquentes et de faible volume, vous devrez utiliser des cartouches préremplies et vous voulez qu'ils administrent le médicament dans votre peau d'une manière douce et agréable. Des forces plus élevées ou des mouvements saccadés peuvent entraîner des piqûres douloureuses de l'aiguille.

Solution

Mecmesin travaille régulièrement avec les principaux fabricants multinationaux de stylos injecteurs et de cartouches préremplies pour fournir des testeurs de force faciles à utiliser et rentables. Pour effectuer les tests de force de rupture et de durabilité selon ISO 11608-3, le système de test MultiTest 2.5-i de Mecmesin est le choix idéal. Contrôlé par le logiciel Emperor, il permet à un opérateur de sélectionner rapidement et facilement la méthode de test, de charger la cartouche dans le gabarit sur mesure et le testeur fait le reste.

Une tige de compression Mecmesin, connectée à la cellule de charge du testeur, est abaissée automatiquement jusqu'à ce qu'elle détecte le haut de la butée de la cartouche et règle une position zéro. De là, il applique une charge axiale au piston de la cartouche à une vitesse constante de 50 mm / min sur une distance de déplacement de 40 mm tout en capturant simultanément les données de force / déplacement sur un graphique.

À la fin du test, il calcule automatiquement les paramètres clés de:

• Force de rupture (également connue sous le nom de force de «rupture» ou «d’initiation») comme premier pic de force nécessaire pour démarrer le mouvement du piston

• Forces de maintien, y compris la force moyenne pour maintenir le piston en mouvement, et les forces min / max pendant toute cette phase de mouvement

Les résultats sont affichés sous forme de tableau à côté du graphique et classés selon les critères d'acceptation selon ISO 11608-3. Les résultats sont automatiquement inclus dans un rapport de test ou exportés vers le réseau pour être inclus dans d'autres logiciels d'analyse.

Le même équipement est utilisé sans effort pour le test de fuite de cartouche, où le testeur applique une force prédéterminée (basée sur le diamètre intérieur de la cartouche) pendant 60 secondes pendant que l'opérateur évalue la fuite de liquide de la cartouche.

Équipement de test

• Testeur de force contrôlé par logiciel
• Montages conçus sur mesure pour tous les styles et tailles de seringues