ISO11608-3に準拠した事前に充填された薬物カートリッジの緩みおよび持続力試験

Case study

ブレイクルーズおよびサステナビリティフォーステスト

プレフィルドシリンジとカスタム設計の器具

解決

ソフトウェア制御のフォーステスター
カスタムデザインの備品

利点

特注の手順または国際規格を適用するための直感的なソフトウェア
用途の広い機器を複数のテストに使用できます
監査目的で結果をログに記録するための広範なレポート

要件

インスリンなどの薬物を送達するためのシャープペンシルインジェクターは、従来のバイアルと注射器の方法よりも受け入れが進んでいます。ペンの設計の進歩により、モデルはますますユーザーフレンドリーになり、注射の痛みが少ないと報告している患者と一緒に少量を投与するための優れた精度が可能になりました。新しいペンインジェクターの設計を検証し、大量生産時に品質を維持するには、広範なテストが必要です。

そのようなテストの1つは、薬剤を投与するときにペンインジェクターを操作するために必要な力を測定します。これは「破壊力と持続可能性の力」と呼ばれ、試験方法は、針ベースの注射システムの完成した容器に関連するISO11608-3でカバーされています。頻繁に少量の注射を必要とする治療を受けている場合は、事前に充填されたカートリッジを使用する必要があり、スムーズな方法で薬を皮膚に投与する必要があるため、患者にとって重要です。より高い力またはぎくしゃくした動きは、針の痛みを伴うジャブにつながる可能性があります。

解決

Mecmesinは、ペンインジェクターおよびプレフィルドカートリッジの主要な多国籍メーカーと定期的に協力して、使いやすく費用効果の高いフォーステスターを提供しています。 ISO 11608-3に準拠したブレークルーズおよびサステナビリティフォーステストを実行するには、MecmesinのMultiTest2.5-iテストシステムが理想的な選択肢です。 Emperorソフトウェアによって制御されるため、オペレーターはテスト方法をすばやく簡単に選択し、カートリッジをカスタムメイドのジグにロードし、残りはテスターが行うことができます。

テスターのロードセルに接続されたメクメシン圧縮ロッドは、カートリッジストッパーの上部を検出してゼロ位置に設定されるまで、自動的に下降します。ここから、40mmの移動距離にわたって50mm / minの一定速度でカートリッジプランジャーに軸方向の荷重を加え、同時に力/変位データをグラフにキャプチャします。

テストの最後に、次の主要なパラメータを自動的に計算します。

•プランジャーの移動を開始するために必要な力の最初のピークとしてのブレークルーズフォース（「ブレークアウト」または「開始」フォースとも呼ばれます）

•プランジャーを動かし続けるための平均力、およびこの移動フェーズ全体での最小/最大力を含む持続力。

結果はグラフの横に表として表示され、ISO11608-3に準拠した合格基準に従って分類されます。結果は自動的にテストレポートに含まれるか、他の分析ソフトウェアに含めるためにネットワークにエクスポートされます。

同じ装置をカートリッジ漏れテストに簡単に使用できます。このテストでは、オペレーターがカートリッジからの液体の漏れを評価しながら、テスターが（カートリッジの内径に基づいて）所定の力を60秒間加えます。