การทดสอบการหลุดหลวมและการคงอยู่ของตลับยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าตามมาตรฐาน ISO 11608-3

ความต้องการ

หัวฉีดปากกากลสำหรับส่งยาเช่นอินซูลินพบว่ามีการยอมรับเพิ่มขึ้นมากกว่าวิธีการใช้ขวดและเข็มฉีดยาแบบเดิม ความก้าวหน้าในการออกแบบปากกาทำให้รุ่นต่างๆใช้งานง่ายขึ้นทำให้มีความแม่นยำที่เหนือกว่าในการส่งยาในปริมาณน้อยพร้อมกับผู้ป่วยที่รายงานอาการปวดจากการฉีดยาน้อยลง ในการตรวจสอบการออกแบบหัวฉีดปากกาใหม่และรักษาคุณภาพเมื่อผลิตจำนวนมากจำเป็นต้องมีการทดสอบอย่างละเอียด

การทดสอบดังกล่าวเป็นการวัดแรงที่ต้องใช้ในการใช้งานหัวฉีดปากกาเมื่อใช้ยา เรียกว่า 'แรงทำลายและความยั่งยืน' และวิธีการทดสอบอยู่ใน ISO 11608-3 ที่เกี่ยวข้องกับภาชนะสำเร็จรูปสำหรับระบบฉีดแบบใช้เข็ม เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยเนื่องจากหากคุณได้รับการรักษาที่ต้องฉีดบ่อยครั้งในปริมาณต่ำคุณจะต้องใช้ตลับหมึกที่เติมไว้ล่วงหน้าและต้องการให้ยาเข้าสู่ผิวของคุณอย่างราบรื่น แรงที่สูงขึ้นหรือการเคลื่อนไหวที่กระตุกอาจทำให้เข็มกระทุ้งเจ็บปวดได้

สารละลาย

เมกมีซินทำงานร่วมกับผู้ผลิตหัวฉีดปากกาและตลับหมึกสำเร็จรูปชั้นนำจากต่างประเทศเป็นประจำเพื่อจัดหาเครื่องทดสอบแรงที่ใช้งานง่ายและคุ้มค่า สำหรับการทดสอบ Break-loose และ Sustainability Force ตามมาตรฐาน ISO 11608-3 ระบบทดสอบ MultiTest 2.5-i ของ Mecmesin เป็นตัวเลือกที่ดีที่สุด ควบคุมโดยซอฟต์แวร์ Emperor ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถเลือกวิธีการทดสอบได้อย่างรวดเร็วและง่ายดายบรรจุตลับลงในจิ๊กที่กำหนดเองและผู้ทดสอบจะดำเนินการส่วนที่เหลือ

แกนอัด Mecmesin ที่เชื่อมต่อกับโหลดเซลล์ของผู้ทดสอบจะลดระดับลงโดยอัตโนมัติจนกว่าจะตรวจพบด้านบนของตัวกั้นตลับหมึกและกำหนดตำแหน่งเป็นศูนย์ จากที่นี่จะใช้โหลดตามแนวแกนกับลูกสูบคาร์ทริดจ์ที่ความเร็วคงที่ 50 มม. / นาทีในระยะเดินทาง 40 มม. ในขณะที่จับข้อมูลแรง / การเคลื่อนที่บนกราฟพร้อมกัน

ในตอนท้ายของการทดสอบจะคำนวณพารามิเตอร์สำคัญของ:

•แรงหลุด (หรือเรียกอีกอย่างว่าแรง 'การฝ่าวงล้อม' หรือ 'การเริ่มต้น') เป็นจุดสูงสุดแรกที่ต้องใช้ในการเริ่มการเคลื่อนที่ของลูกสูบ

•แรงค้ำจุนรวมถึงแรงเฉลี่ยเพื่อให้ลูกสูบเคลื่อนที่และแรงต่ำสุด / สูงสุดในช่วงการเคลื่อนที่ทั้งหมดนี้

ผลลัพธ์จะแสดงเป็นตารางข้างกราฟและจำแนกตามเกณฑ์การยอมรับตาม ISO 11608-3 ผลลัพธ์จะรวมอยู่ในรายงานการทดสอบโดยอัตโนมัติหรือส่งออกไปยังเครือข่ายเพื่อรวมไว้ในซอฟต์แวร์การวิเคราะห์อื่น ๆ

อุปกรณ์เดียวกันนี้ใช้สำหรับการทดสอบการรั่วไหลของตลับหมึกได้อย่างง่ายดายโดยที่ผู้ทดสอบใช้แรงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (ขึ้นอยู่กับเส้นผ่านศูนย์กลางภายในของตลับหมึก) เป็นเวลา 60 วินาทีในขณะที่ผู้ปฏิบัติงานประเมินการรั่วไหลของของเหลวจากตลับหมึก

อุปกรณ์ทดสอบ

• เครื่องทดสอบแรงควบคุมด้วยซอฟต์แวร์
• อุปกรณ์ติดตั้งที่ออกแบบเองสำหรับรูปแบบและขนาดของเข็มฉีดยาทั้งหมด