Abbruch- und Dauerkrafttests von vorgefüllten Arzneimittelpatronen nach ISO 11608-3

Fallstudie

Break-Loose- und Nachhaltigkeits-Krafttest

Fertigspritze und maßgeschneiderte Vorrichtung

Lösung

Software-gesteuerter Krafttester
Kundenspezifische Leuchten

Leistungen

Intuitive Software zur Anwendung maßgeschneiderter Verfahren oder internationaler Standards
Vielseitige Ausrüstung kann für mehrere Tests verwendet werden
Umfangreiche Berichterstellung zur Protokollierung der Ergebnisse zu Prüfungszwecken

Anforderung

Mechanische Pen-Injektoren zur Abgabe von Arzneimitteln wie Insulin haben gegenüber der herkömmlichen Fläschchen- und Spritzenmethode eine zunehmende Akzeptanz gefunden. Fortschritte im Pen-Design haben dazu geführt, dass Modelle immer benutzerfreundlicher werden und eine überlegene Genauigkeit für die Abgabe kleiner Dosen zusammen mit Patienten ermöglichen, die weniger Injektionsschmerzen melden. Um neue Pen-Injektor-Designs zu validieren und die Qualität bei Massenproduktion aufrechtzuerhalten, sind umfangreiche Tests erforderlich.

Ein solcher Test misst die Kraft, die erforderlich ist, um den Pen-Injektor bei der Verabreichung des Arzneimittels zu betreiben. Es wird als "Abbruch- und Nachhaltigkeitskraft" bezeichnet und die Prüfmethode ist in ISO 11608-3 für fertige Behälter für nadelbasierte Injektionssysteme geregelt. Dies ist für Patienten wichtig, da Sie, wenn Sie sich einer Behandlung unterziehen, die häufige Injektionen mit geringem Volumen erfordert, vorgefüllte Patronen verwenden müssen und möchten, dass sie das Medikament auf eine schöne, glatte Weise in Ihre Haut verabreichen. Höhere Kräfte oder ruckartige Bewegungen können zu schmerzhaften Nadelstichen führen.

Lösung

Mecmesin arbeitet regelmäßig mit führenden multinationalen Herstellern von Pen-Injektoren und Fertigpatronen zusammen, um benutzerfreundliche und kostengünstige Krafttester bereitzustellen. Für die Durchführung der Break-Loose- und Sustainability Force-Tests nach ISO 11608-3 ist das MultiTest 2.5-i-Testsystem von Mecmesin die ideale Wahl. Mit der Emperor-Software kann der Bediener schnell und einfach die Testmethode auswählen, die Patrone in die maßgeschneiderte Schablone laden und den Rest erledigt der Tester.

Eine Mecmesin-Kompressionsstange, die mit der Wägezelle des Testers verbunden ist, wird automatisch abgesenkt, bis sie die Oberseite des Patronenstopfens erkennt und eine Nullposition einstellt. Von hier aus wird eine axiale Last mit einer konstanten Geschwindigkeit von 50 mm / min über eine Verfahrstrecke von 40 mm auf den Patronenkolben ausgeübt, während gleichzeitig Kraft- / Verschiebungsdaten in einem Diagramm erfasst werden.

Am Ende des Tests werden automatisch die wichtigsten Parameter berechnet:

• Losbrechkraft (auch als Ausbruchs- oder Auslösekraft bezeichnet) als erste Kraftspitze, die erforderlich ist, um den Kolben in Bewegung zu setzen

• Unterstützungskräfte, einschließlich der durchschnittlichen Kraft, um den Kolben in Bewegung zu halten, und der minimalen / maximalen Kräfte während dieser gesamten Bewegungsphase

Die Ergebnisse werden als Tabelle neben dem Diagramm angezeigt und gemäß den Akzeptanzkriterien gemäß ISO 11608-3 klassifiziert. Die Ergebnisse werden automatisch in einen Testbericht aufgenommen oder zur Aufnahme in andere Analysesoftware in das Netzwerk exportiert.

Dieselbe Ausrüstung wird mühelos für den Kartuschenlecktest verwendet, bei dem der Tester 60 Sekunden lang eine vorgegebene Kraft (basierend auf dem Innendurchmesser der Kartusche) ausübt, während der Bediener die Flüssigkeitsleckage aus der Kartusche bewertet.