Test di rottura e forza di sostegno delle cartucce di farmaci preriempite secondo ISO 11608-3

Requisiti

Gli iniettori meccanici a penna per l'erogazione di farmaci, come l'insulina, hanno trovato una crescente accettazione rispetto al metodo tradizionale con fiala e siringa. I progressi nel design delle penne hanno reso i modelli sempre più user-friendly, consentendo una precisione superiore per l'erogazione di piccole dosi insieme ai pazienti che riferiscono meno dolore da iniezione. Per convalidare nuovi design di iniettori a penna e mantenere la qualità quando vengono prodotti in serie, sono necessari test approfonditi.

Uno di questi test misura la forza richiesta per azionare l'iniettore a penna durante la somministrazione del farmaco. Si chiama "forza di rottura e sostenibilità" e il metodo di prova è trattato nella ISO 11608-3 relativa ai contenitori finiti per sistemi di iniezione a base di aghi. È importante per i pazienti perché, se stai subendo un trattamento che richiede iniezioni frequenti ea basso volume, dovrai usare cartucce preriempite e vuoi che somministrino il farmaco nella tua pelle in modo piacevole e fluido. Forze più elevate o movimenti a scatti possono causare dolorosi colpi dell'ago.

Soluzione

Mecmesin collabora regolarmente con i principali produttori multinazionali di iniettori a penna e cartucce preriempite per fornire tester di forza facili da usare ed economici. Per eseguire i test Break-loose e Sustainability Force secondo ISO 11608-3, il sistema di test MultiTest 2.5-i di Mecmesin è la scelta ideale. Controllato dal software Emperor, consente a un operatore di selezionare rapidamente e facilmente il metodo di prova, caricare la cartuccia nella maschera personalizzata e il tester fa il resto.

Una barra di compressione Mecmesin, collegata alla cella di carico del tester, si abbassa automaticamente fino a quando non rileva la parte superiore del tappo della cartuccia e imposta una posizione zero. Da qui, applica un carico assiale allo stantuffo della cartuccia a una velocità costante di 50 mm / min su una distanza di percorso di 40 mm, acquisendo contemporaneamente i dati di forza / spostamento su un grafico.

Alla fine del test calcola automaticamente i parametri chiave di:

• Forza di rottura (nota anche come forza di "rottura" o di "inizio") come primo picco di forza richiesto per avviare il movimento dello stantuffo

• Forze di sostegno, inclusa la forza media per mantenere in movimento lo stantuffo e le forze min / max durante l'intera fase di movimento

I risultati vengono visualizzati in una tabella accanto al grafico e classificati in base ai criteri di accettazione secondo ISO 11608-3. I risultati vengono automaticamente inclusi in un rapporto di prova o esportati in rete per essere inclusi in altri software di analisi.

La stessa attrezzatura viene utilizzata senza sforzo per il test di perdita della cartuccia, in cui il tester applica una forza predeterminata (basata sul diametro interno della cartuccia) per 60 secondi mentre l'operatore valuta la perdita di liquido dalla cartuccia.

Apparecchiature di prova

• Tester di forza controllato da software
• Dispositivi progettati su misura per tutti gli stili e le dimensioni di siringhe