Pruebas de fuerza de arranque y de sostenimiento de cartuchos de medicamentos precargados según ISO 11608-3

Requisito

Los inyectores de pluma mecánicos para administrar medicamentos, como la insulina, han encontrado una aceptación cada vez mayor sobre el método tradicional de frascos y jeringas. Los avances en el diseño de la pluma han hecho que los modelos sean cada vez más fáciles de usar, lo que permite una precisión superior para administrar pequeñas dosis junto con pacientes que informan menos dolor por inyección. Para validar nuevos diseños de inyectores de pluma y mantener la calidad cuando se producen en masa, se requieren pruebas exhaustivas.

Una de estas pruebas mide la fuerza requerida para operar el inyector de pluma cuando se administra el medicamento. Se llama 'fuerza de ruptura y sostenibilidad' y el método de prueba está cubierto en ISO 11608-3 en relación con los envases terminados para sistemas de inyección con aguja. Es importante para los pacientes porque, si se somete a un tratamiento que requiere inyecciones frecuentes de bajo volumen, deberá utilizar cartuchos precargados y querrá que le administren el medicamento en la piel de una manera agradable y suave. Las fuerzas más altas o los movimientos bruscos pueden provocar pinchazos dolorosos con la aguja.

Solución

Mecmesin trabaja regularmente con los principales fabricantes multinacionales de bolígrafos inyectores y cartuchos precargados para suministrar probadores de fuerza rentables y fáciles de usar. Para realizar las pruebas de fuerza de sostenibilidad y desprendimiento según ISO 11608-3, el sistema de prueba MultiTest 2.5-i de Mecmesin es la opción ideal. Controlado por el software Emperor, permite al operador seleccionar rápida y fácilmente el método de prueba, cargar el cartucho en la plantilla personalizada y el probador hace el resto.

Una varilla de compresión Mecmesin, conectada a la celda de carga del probador, se baja automáticamente hasta que detecta la parte superior del tope del cartucho y establece una posición cero. Desde aquí, aplica una carga axial al émbolo del cartucho a una velocidad constante de 50 mm / min en una distancia de recorrido de 40 mm mientras captura simultáneamente datos de fuerza / desplazamiento en un gráfico.

Al final de la prueba, calcula automáticamente los parámetros clave de:

• Fuerza de ruptura (también conocida como fuerza de "ruptura" o "iniciación") como el primer pico de fuerza necesario para que el émbolo se mueva

• Fuerzas sostenidas, incluida la fuerza promedio para mantener el émbolo en movimiento, y las fuerzas mínimas / máximas durante toda esta fase de movimiento

Los resultados se muestran como una tabla junto al gráfico y se clasifican de acuerdo con los criterios de aceptación según la norma ISO 11608-3. Los resultados se incluyen automáticamente en un informe de prueba o se exportan a la red para su inclusión en otro software de análisis.

El mismo equipo se utiliza sin esfuerzo para la prueba de fugas del cartucho, donde el probador aplica una fuerza predeterminada (basada en el diámetro interno del cartucho) durante 60 segundos mientras el operador evalúa la fuga de líquido del cartucho.

Equipo de prueba

• Probador de fuerza controlado por software
• Accesorios de diseño personalizado para todos los estilos y tamaños de jeringas