Testes de força de ruptura e sustentação de cartuchos de medicamentos pré-preenchidos de acordo com a ISO 11608-3

Requerimento

Canetas injetoras mecânicas para distribuição de drogas, como insulina, têm encontrado aceitação crescente em relação ao método tradicional de frasco e seringa. Os avanços no design das canetas tornaram os modelos cada vez mais fáceis de usar, permitindo uma precisão superior para administrar pequenas doses junto com pacientes relatando menos dor na injeção. Para validar novos designs de caneta injetora e manter a qualidade quando são produzidos em massa, são necessários testes extensivos.

Um desses testes mede a força necessária para operar a caneta injetora ao administrar o medicamento. É chamada de 'força de ruptura e sustentabilidade' e o método de teste é coberto pela ISO 11608-3 relativa a recipientes acabados para sistemas de injeção com base em agulhas. É importante para os pacientes porque, se você estiver sendo submetido a um tratamento que exija injeções frequentes e de baixo volume, precisará usar cartuchos pré-cheios e deseja que eles administrem o medicamento na pele de maneira suave. Forças mais altas ou movimentos bruscos podem causar golpes dolorosos na agulha.

Solução

A Mecmesin trabalha regularmente com os principais fabricantes multinacionais de injetores de caneta e cartuchos pré-cheios para fornecer testadores de força fáceis de usar e econômicos. Para realizar os Testes de Força de Liberação e Sustentabilidade de acordo com a ISO 11608-3, o sistema de teste MultiTest 2.5-i da Mecmesin é a escolha ideal. Controlado pelo software Emperor, ele permite que um operador selecione o método de teste de maneira rápida e fácil, carregue o cartucho no gabarito feito sob medida e o testador faz o resto.

Uma haste de compressão Mecmesin, conectada à célula de carga do testador, é abaixada automaticamente até detectar o topo da tampa do cartucho e definir uma posição zero. A partir daqui, ele aplica uma carga axial ao êmbolo do cartucho a uma velocidade constante de 50 mm / min ao longo de uma distância de viagem de 40 mm enquanto captura simultaneamente dados de força / deslocamento em um gráfico.

No final do teste, ele calcula automaticamente os parâmetros-chave de:

• Força de ruptura (também conhecida como força de 'ruptura' ou 'iniciação') como o primeiro pico de força necessária para iniciar o movimento do êmbolo

• Forças de sustentação, incluindo a força média para manter o êmbolo em movimento e as forças mín. / Máximas durante toda a fase de movimento

Os resultados são exibidos como uma tabela ao lado do gráfico e classificados de acordo com os critérios de aceitação da ISO 11608-3. Os resultados são incluídos automaticamente em um relatório de teste ou exportados para a rede para inclusão em outro software de análise.

O mesmo equipamento é usado sem esforço para o Teste de Vazamento do cartucho, onde o testador aplica uma força pré-determinada (com base no diâmetro interno do cartucho) por 60 segundos enquanto o operador avalia o vazamento de líquido do cartucho.

Equipamento de teste

• Testador de força controlado por software
• Acessórios personalizados para todos os estilos e tamanhos de seringas