ISO 11608-3'e göre önceden doldurulmuş ilaç kartuşlarının kırılma ve sürdürme kuvveti testleri

gereklilik

İnsülin gibi ilaçların dağıtımı için mekanik kalem enjektörler, geleneksel şişe ve şırınga yöntemine göre artan bir kabul görmüştür. Kalem tasarımındaki gelişmeler, modelleri giderek daha kullanıcı dostu hale getirerek, daha az enjeksiyon ağrısı bildiren hastalarla birlikte küçük dozlar vermek için üstün doğruluk sağladı. Yeni kalem enjektör tasarımlarını doğrulamak ve seri üretildiklerinde kaliteyi korumak için kapsamlı testler gerekir.

Böyle bir test, ilacı uygularken kalem enjektörünü çalıştırmak için gereken kuvveti ölçer. Buna 'kopma ve sürdürülebilirlik kuvveti' denir ve test yöntemi, iğneye dayalı enjeksiyon sistemleri için bitmiş kaplarla ilgili olarak ISO 11608-3'te kapsanmaktadır. Hastalar için önemlidir, çünkü, sık sık, düşük hacimli enjeksiyon gerektiren bir tedavi görüyorsanız, önceden doldurulmuş kartuşlar kullanmanız gerekecek ve ilacı cildinize güzel ve pürüzsüz bir şekilde vermelerini isteyeceksiniz. Daha yüksek kuvvetler veya sarsıntılı hareket, iğnenin ağrılı vuruşlarına neden olabilir.

Çözüm

Mecmesin, kullanımı kolay ve uygun maliyetli kuvvet test cihazları sağlamak için, önde gelen çok uluslu kalem enjektör ve önceden doldurulmuş kartuş üreticileriyle düzenli olarak çalışmaktadır. ISO 11608-3'e göre Kırılma ve Sürdürülebilirlik Kuvvet Testlerini gerçekleştirmek için Mecmesin'in MultiTest 2.5-i test sistemi ideal seçimdir. Emperor yazılımı tarafından kontrol edilen bu sistem, operatörün test yöntemini hızlı ve kolay bir şekilde seçmesine, kartuşu özel yapım aparatın içine yüklemesine ve test cihazının gerisini yapmasına olanak tanır.

Test cihazının yük hücresine bağlanan bir Mecmesin sıkıştırma çubuğu, kartuş durdurucunun üstünü algılayana ve bir sıfır konumu ayarlayana kadar otomatik olarak indirilir. Buradan, kartuş pistonuna 40 mm'lik bir hareket mesafesi boyunca 50 mm / dak'lık sabit bir hızda eksenel bir yük uygularken aynı anda bir grafik üzerinde kuvvet / yer değiştirme verilerini yakalar.

Testin sonunda aşağıdakilerin temel parametrelerini otomatik olarak hesaplar:

• Pistonu hareket ettirmek için gerekli ilk kuvvet tepe noktası olarak kırılma kuvveti ("koparma" veya "başlatma" kuvveti olarak da bilinir)

• Pistonu hareket ettirmek için ortalama kuvvet ve tüm bu hareket aşaması sırasında minimum / maksimum kuvvetler dahil olmak üzere destek kuvvetleri

Sonuçlar grafiğin yanında bir tablo olarak görüntülenir ve ISO 11608-3 uyarınca kabul kriterlerine göre sınıflandırılır. Sonuçlar otomatik olarak bir test raporuna dahil edilir veya diğer analiz yazılımlarına dahil edilmek üzere ağa aktarılır.

Aynı ekipman, kartuş Sızıntı Testi için zahmetsizce kullanılır; burada test cihazı, 60 saniye boyunca önceden belirlenmiş bir kuvvet (kartuşun iç çapına dayalı olarak) uygularken operatör kartuştan sıvı sızıntısını değerlendirir.

Test ekipmanı

• Yazılım kontrollü kuvvet test cihazı
• Tüm şırınga stilleri ve boyutları için özel olarak tasarlanmış fikstürler