Écrasement des comprimés pharmaceutiques et résistance à la rupture

Etude de cas

Test de résistance d'écrasement des comprimés pharmaceutique avec une sonde en Plexiglass et exemple d'échantillons testés

Test de rupture de comprimé médicamenteux avec accessoire de banc de flexion en 3 points

Solution

Banc d'essai de compression ou analyseur de texture contrôlé par logiciel
Capteur de charge correctement évaluée pour la capacité de la force maximale attendue
Fixations pour écraser ou casser les échantillons

Avantages

Méthode d'essai répétable utilisant un analyseur de texture contrôlé par logiciel
Plusieurs types de tests effectués par des appareils interchangeables sur le même système
Résultats de fracturabilité et de dureté quantifiés indiquant les propriétés de dispersion et la résilience générale résultant des changements de formulation

Exigence

De nombreux produits se présentent sous forme de comprimés, avec une durabilité conçue à la fois pour l'emballage et son utilisation. Trop cassants ou trop durs, et ils peuvent ne pas être adaptés à l'utilisation, ou fonctionné en deçà des attentes. La seule façon de déterminer la cohérence est le test mécanique des échantillons.

En mesure de contrôle qualité en zone de production ou en outil aidant à la conception de fabrication, les tests mécaniques contrôlés par ordinateur, basés sur des critères spécifiques à partir de tolérances pré-déterminées, sont la seule méthode fiable.
La mesure de la force physique d'un comprimé pharmaceutique permet de quantifier l'effet des changements de formulation. Le produit doit toujours se diffuser et se dissoudre efficacement en conjonction avec la résilience fonctionnelle.

Alors, que faut-il pour écraser ou casser un comprimé?

Solution

Dans cet essai, un analyseur de texture (banc d'essai de compression) a été équipé d'un capteur de force intelligent 500 N et d'une sonde cylindrique de 1,5 pouce (38mm). Un programme court déplace la sonde pour toucher l'échantillon (le comprimé) - à savoir une mise en contact- avant d'avancer de 1mm supplémentaire, déplacement suffisant pour toujours casser l'échantillon. Le logiciel de contrôle permet également de détecter la rupture pour empêcher la sonde d'avancer plus que nécessaire. Puis la sonde revient automatiquement à la position de départ.

La représentation graphique des résultats de tests des échantillons (force appliquée par rapport au déplacement cumulé) indique clairement le pic lorsque la rupture débute. Le facteur critique est la limite de résistance de l'échantillon. Ceci permet de suivre le profile de résistance des fragments alors que la sonde continue la compression.

En changeant d'accessoire, à savoir une table de flexion en trois points, un comprimé avec une fente peut être testé pour la résistance à la rupture. Cette simulation d'un utilisateur cassant la tablette (à avaler) quantifie l'effort requis par rapport à la formulation de la tablette elle-même, qui doit être résistante aux charges subies lors de l'emballage, du transit et du stockage.

Le point de rupture de nombreux comprimés est un équilibre entre la résilience au point d'utilisation et la viabilité d'utilisation. Souvent, la taille du comprimé indique une dose requise, qu'il s'agisse d'une vitamine ou d'une formulation pharmaceutique. D'autres facteurs sont importants, notamment le schéma de rupture, mais la résistance à l'écrasement est un indicateur principal de la qualité de fabrication. Les tests d'attributs mécaniques comme indiqué ici sont fiables et reproductibles. La méthode permet de tester tous types de dimensions et fournit un profil clair de la rupture initiale. Un test initial sticte d'un produit peut produire des bandes de tolérance pour la force de rupture requise et être utilisé pour le contrôle de la qualité sur la ligne de production, produisant une indication instantanée de conformité. Toute non-conformité peut être réinjectée dans la ligne, ce qui permet de gagner du temps et de l'argent.