Farmasötik tablet ezilme ve kırılma mukavemeti

Case study

Kırık numuneli bir Perspex probu ile ilaç tableti ezilme mukavemeti testi

Mini 3 noktalı büküm fikstürü ile testi kırmak için ilaç tableti yapışması

Çözüm

Yazılım kontrollü sıkıştırma test cihazı veya doku analizörü
Beklenen maksimum yük aralığı için uygun nominal yük hücresi
Küçük, kırılgan ürünleri ezmek veya oturtmak için fikstürler

Yararları

Yazılım kontrollü doku analizörü kullanarak tekrarlanabilir test yöntemi
Aynı sistemdeki değiştirilebilir armatürler tarafından gerçekleştirilen çoklu test türleri
Formülasyon değişikliklerinden kaynaklanan dispersiyon özelliklerini ve genel esnekliği gösteren nicelenmiş kırılabilirlik ve sertlik sonuçları

gereklilik

Birçok ürün, hem ambalaj hem de kullanım için tasarlanmış bir dayanıklılıkla tablet formunda gelir. Çok kırılgan veya çok sert ve kullanıma uygun olmayabilir veya en iyi ihtimalle beklentinin altında gerçekleşebilir. Tutarlılığı belirlemenin tek yolu numunelerin mekanik testidir.

Üretim hattında bir kalite kontrol önlemi olarak veya bir imalat tasarım aracı olarak, kabul edilebilir bir ölçüm aralığı için belirlenen kriterlere dayanan bilgisayar kontrollü mekanik test, tek güvenilir yöntemdir.
Farmasötik bir tabletin fiziksel mukavemetinin ölçülmesi, formülasyon değişikliklerinin etkisinin ölçülmesini sağlar. Ürün fonksiyonel esneklikle birlikte etkili bir şekilde dağılmalı ve çözülmelidir.

Peki bir tablet ürününü ezmek veya kırmak için ne gerekir?

Çözüm

Bu testte, 500 N akıllı yük hücresi ve 1,5 inç (38 mm) silindir probu ile bir Doku Analiz Cihazı (sıkıştırma test cihazı) takıldı. Kısa bir program, numuneyi her zaman kırmak için yeterli olacak şekilde 1 mm daha ilerletmeden önce probu tablet örneğine dokunacak şekilde ilerletti. Kontrol yazılımı ayrıca probun gerekenden daha fazla ilerlemesini durdurmak için kopma tespitine izin verir. Sonda otomatik olarak başlangıç pozisyonuna geri döner.

Numuneler için test sonuçlarının grafiksel gösterimi (kümülatif yer değiştirmeye karşı uygulanan kuvvet) kırığın başladığı zirveyi açıkça gösterir. Kritik faktör, tablet örneğinin başlangıç verim noktasıdır. Bu iz, sonda aşağı doğru ezilmeye devam ettikçe parçalardan gelen direnci de gösterir.

Farklı bir fikstüre geçerek, bu durumda, üç noktalı bir bükme aparatı, çentikli bir tablet kırılma direnci için test edilebilir. Tableti kıran bir kullanıcının bu simülasyonu (yutmak için), tabletin kendisinin formülasyonuna karşı gereken çabayı ölçmektedir;

Birçok tablet ürününün kırılma noktası, kullanım noktasına esneklik ile kullanımdaki canlılık arasında bir dengedir. Sıklıkla tablet boyutu, ister vitamin ister bulaşık makinesi katkı maddesi olsun, gerekli bir dozu belirtir ve hiç kimse ya bir paketin dibinde çeyrek nane ya da kırılması çok zor olan bir tane istemez. Kırılma paterni de dahil olmak üzere diğer faktörler önemlidir, ancak ezilme mukavemeti üretilen kalitenin birincil göstergesidir. Burada gösterildiği gibi mekanik özellik testi güvenilir ve tekrarlanabilir. Yöntem, küçük boyut değişikliklerine izin verir ve ilk kopmanın net bir profilini sağlar. Bir ürünün dikkatli bir şekilde ilk test edilmesi, gerekli kırılma kuvveti için üst ve daha düşük tolerans seviyeleri üretebilir ve üretim hattında kalite izleme için kullanılabilir, anında geçiş ve arıza göstergesi üretir. Arızaya karşı herhangi bir sapma hatta geri beslenebilir, bu da zamandan ve maliyetten tasarruf sağlar.