药用片剂的压碎和断裂强度

Case study

带有破裂样品的Perspex探针对药物片剂的压碎强度测试

Pharma平板电脑可通过微型三点弯曲夹具快速折断测试

解

软件控制的压缩测试仪或纹理分析仪
适当的称重传感器，可达到预期的最大负载范围
用于压碎或折断小的，易碎产品的夹具

好处

使用软件控制的纹理分析仪的可重复测试方法
由同一系统上的可互换夹具执行的多种测试类型
定量的断裂性和硬度结果表明了配方变化带来的分散性能和一般回弹力

需求

许多产品以片剂形式提供，其耐用性设计用于包装和使用。太脆或太硬，它们可能不适合使用，或充其量只能达到预期的效果。确定一致性的唯一方法是对样品进行机械测试。

作为生产线上的质量控制措施或制造设计工具，基于为可接受范围的措施确定的标准的计算机控制的机械测试是唯一可靠的方法。
测量药物片剂的物理强度可以量化制剂变化的影响。产品必须结合功能回弹力仍然有效地分散和溶解。

那么，压碎或破坏平板电脑产品需要做什么？

解

在此测试中，纹理分析仪（压缩测试仪）配备了500 N智能称重传感器和1.5英寸（38毫米）的圆柱探头。简短的程序使探针前进，以使片剂接触样品，然后再前进1毫米，足以使样品破碎。控制软件还允许进行断点检测，以使探头停止前进，超出必要的范围。然后，探头自动返回到起始位置。

样品测试结果的图形表示（施加的力，针对累积位移）清楚地表明了断裂开始的峰值。关键因素是片剂样品的初始屈服点。当探针继续向下压碎时，该迹线还描绘了来自碎片的阻力。

通过切换到不同的夹具（在这种情况下为三点弯曲夹具），可以测试带有缺口的药片的抗断裂性。用户打破片剂（吞咽）的这种模拟量化了片剂本身配方所需的工作量，必须证明其对包装，运输和存储过程中产生的负载具有弹性。

许多片剂产品的折衷点是在使用点的回弹力和使用可行性之间取得平衡。片剂的大小通常表示所需的剂量，无论是维生素还是洗碗机添加剂，没有人希望小包底部有四分之一的薄荷或很难裂开的整个。其他因素也很重要，包括断裂的方式，但压碎强度是制造质量的主要指标。此处显示的机械属性测试是可靠且可重复的。该方法允许任何较小的尺寸变化，并提供初始中断的清晰轮廓。仔细的产品初始测试可以为所需的折断力提供较高和较低的公差水平，并可以用于生产线上的质量监控，即时通过和失败指示。任何故障的漂移都可以反馈给生产线，从而节省时间和成本。