Resistência à ruptura e à quebra de comprimidos farmacêuticos

Case study

Teste de resistência ao esmagamento de comprimidos Pharma com uma sonda Perspex com amostras fraturadas

Snap do tablet Pharma para interromper o teste com um mini dispositivo de curvatura de 3 pontos

Solução

Testador de compressão controlado por software ou analisador de textura
Célula de carga com classificação adequada para a faixa de carga máxima esperada
Acessórios para esmagar ou quebrar produtos pequenos e quebradiços

Benefícios

Método de teste repetitivo usando um analisador de textura controlado por software
Vários tipos de teste realizados por equipamentos intercambiáveis no mesmo sistema
Resultados quantificados de fraturabilidade e dureza indicativos de propriedades de dispersão e resiliência geral resultantes de alterações na formulação

Requerimento

Muitos produtos vêm em forma de comprimido, com durabilidade projetada para embalagem e uso. Muito frágil ou muito duro, e eles podem não ser adequados para uso ou, na melhor das hipóteses, apresentam desempenho abaixo do esperado. A única maneira de determinar a consistência é o teste mecânico de amostras.

Como medida de controle de qualidade na linha de produção ou como ferramenta de projeto de fabricação, o teste mecânico controlado por computador, com base em critérios determinados para uma faixa aceitável de medidas, é o único método confiável.
Medir a força física de um comprimido farmacêutico permite quantificar o efeito das alterações na formulação. O produto ainda deve dispersar e dissolver efetivamente em conjunto com a resiliência funcional.

Então, o que é necessário para esmagar ou quebrar um produto para tablet?

Solução

Neste teste, um analisador de textura (testador de compressão) foi equipado com uma célula de carga inteligente de 500 N e uma sonda de cilindro de 38 mm (1,5 pol.). Um programa curto avançou a sonda para tocar a amostra do comprimido antes de avançar mais 1 mm, como suficiente para sempre quebrar a amostra. O software de controle também permite a detecção de interrupção para interromper o avanço da sonda além do necessário. A sonda retornou automaticamente à posição inicial.

A representação gráfica dos resultados do teste para as amostras (força aplicada contra deslocamento cumulativo) indica claramente o pico no qual a fratura é iniciada. O fator crítico é o ponto de rendimento inicial da amostra do comprimido. Esse traço também perfila a resistência dos fragmentos à medida que a sonda continua a esmagar para baixo.

Ao mudar para um acessório diferente, nesse caso, um gabarito de dobra de três pontos, um comprimido entalhado pode ser testado quanto à resistência à ruptura. Essa simulação de um usuário que quebra o comprimido (para engolir) quantifica o esforço necessário contra a formulação do próprio comprimido, que deve ser resistente às cargas incorridas durante a embalagem, o transporte e o armazenamento.

O ponto de ruptura de muitos produtos para tablets é um equilíbrio entre resiliência ao ponto de uso e viabilidade de uso. Freqüentemente, o tamanho do comprimido indica uma dose necessária, seja uma vitamina ou um aditivo para máquina de lavar louça, e ninguém quer um quarto de menta no fundo de um pacote ou um todo que seja difícil de quebrar. Outros fatores são importantes, incluindo o padrão de quebra, mas a resistência ao esmagamento é um indicador primário da qualidade fabricada. O teste de atributos mecânicos, como mostrado aqui, é confiável e repetível. O método permite pequenas variações de tamanho e fornece um perfil claro da quebra inicial. Um teste inicial cuidadoso de um produto pode produzir níveis de tolerância superior e inferior para a força de ruptura necessária e ser usado para monitoramento de qualidade na linha de produção, produzindo indicação instantânea de aprovação e falha. Qualquer desvio para a falha pode ser retornado à linha, economizando tempo e custo.