Sức mạnh phá vỡ và nghiền viên dược phẩm

Case study

Kiểm tra độ bền viên nén dược phẩm bằng đầu dò Perspex với các mẫu bị gãy

Thử nghiệm bẻ gãy máy tính bảng dược phẩm với bộ cố định uốn cong 3 điểm mini

Giải pháp

Máy kiểm tra độ nén hoặc máy phân tích kết cấu được điều khiển bằng phần mềm
Loadcell được đánh giá thích hợp cho phạm vi tải tối đa dự kiến
Dụng cụ cố định để nghiền hoặc chụp các sản phẩm nhỏ, giòn

Những lợi ích

Phương pháp kiểm tra lặp lại sử dụng máy phân tích kết cấu điều khiển bằng phần mềm
Nhiều kiểu thử nghiệm được thực hiện bởi các thiết bị cố định có thể hoán đổi cho nhau trên cùng một hệ thống
Kết quả độ cứng và độ bền đứt gãy được định lượng chỉ ra các đặc tính phân tán và khả năng phục hồi chung do thay đổi công thức

Yêu cầu

Nhiều sản phẩm có dạng viên nén, với độ bền được thiết kế cho cả bao bì và sử dụng. Quá giòn hoặc quá cứng và chúng có thể không phù hợp để sử dụng hoặc hoạt động tốt nhất dưới mức mong đợi. Cách duy nhất để xác định tính nhất quán là thử nghiệm cơ học đối với các mẫu.

Là một biện pháp kiểm soát chất lượng trên dây chuyền sản xuất hoặc như một công cụ thiết kế sản xuất, thử nghiệm cơ học được điều khiển bằng máy tính, dựa trên các tiêu chí được xác định cho một loạt các biện pháp có thể chấp nhận được, là phương pháp đáng tin cậy duy nhất.
Đo thể lực của một viên dược phẩm cho phép định lượng ảnh hưởng của các thay đổi trong công thức. Sản phẩm vẫn phải phân tán và hòa tan hiệu quả cùng với khả năng phục hồi chức năng.

Vì vậy, những gì nó cần để nghiền nát hoặc phá vỡ một sản phẩm viên nén?

Giải pháp

Trong thử nghiệm này, một Máy phân tích kết cấu (máy thử độ nén) được lắp với cảm biến lực thông minh 500 N và đầu dò hình trụ 1,5 inch (38 mm). Một chương trình ngắn nâng cao đầu dò để chạm vào mẫu máy tính bảng trước khi tiến thêm 1 mm, đủ để luôn làm vỡ mẫu. Phần mềm điều khiển cũng cho phép phát hiện sự cố để dừng đầu dò tiến xa hơn mức cần thiết. Sau đó đầu dò sẽ tự động trở lại vị trí bắt đầu.

Biểu diễn bằng đồ thị của các kết quả thử nghiệm đối với các mẫu (lực tác dụng, chống lại sự dịch chuyển tích lũy) cho biết rõ ràng đỉnh mà tại đó đứt gãy bắt đầu. Yếu tố quan trọng là điểm chảy ban đầu của mẫu viên nén. Dấu vết này cũng tạo ra lực cản từ các mảnh vỡ khi đầu dò tiếp tục nghiền nát xuống dưới.

Bằng cách chuyển sang một vật cố định khác, trong trường hợp này, một đồ gá uốn cong ba điểm, một viên có khía có thể được kiểm tra về khả năng chống gãy. Mô phỏng người dùng phá vỡ viên thuốc (để nuốt) này định lượng nỗ lực cần thiết đối với công thức của chính viên thuốc, điều này phải chứng minh khả năng chống chịu với tải trọng phát sinh trong quá trình đóng gói, vận chuyển và bảo quản.

Điểm đột phá của nhiều sản phẩm máy tính bảng là sự cân bằng giữa khả năng phục hồi khi sử dụng và khả năng tồn tại trong quá trình sử dụng. Thông thường, kích thước viên nén biểu thị liều lượng cần thiết, cho dù đó là vitamin hay phụ gia dùng trong máy rửa bát, và không ai muốn một phần tư bạc hà ở dưới cùng của một gói hoặc toàn bộ quá khó để bẻ khóa. Các yếu tố khác rất quan trọng, bao gồm cả kiểu đứt, nhưng độ bền của nghiền là một chỉ số cơ bản về chất lượng sản xuất. Thử nghiệm thuộc tính cơ học như được hiển thị ở đây là đáng tin cậy và có thể lặp lại. Phương pháp này cho phép bất kỳ biến thể kích thước nhỏ nào và cung cấp hồ sơ rõ ràng về sự phá vỡ ban đầu. Thử nghiệm ban đầu cẩn thận đối với một sản phẩm có thể tạo ra các mức dung sai trên và dưới đối với lực bẻ gãy cần thiết, và được sử dụng để giám sát chất lượng trên dây chuyền sản xuất, tạo ra dấu hiệu đạt và không đạt ngay lập tức. Bất kỳ sai lệch nào dẫn đến lỗi đều có thể được đưa trở lại dây chuyền, tiết kiệm thời gian và chi phí.