Quetsch- und Bruchfestigkeit von pharmazeutischen Tabletten

Fallstudie

Druckfestigkeitstest für Pharmatabletten mit einer Plexiglas-Sonde mit gebrochenen Proben

Pharma-Tablet-Schnappverschluss zum Brechen des Tests mit einer Mini-3-Punkt-Biegevorrichtung

Lösung

Software-gesteuerter Kompressionstester oder Texturanalysator
Entsprechend bewertete Wägezelle für den erwarteten maximalen Lastbereich
Vorrichtungen zum Zerkleinern oder Knacken kleiner, spröder Produkte

Leistungen

Wiederholbare Testmethode mit einem softwaregesteuerten Texturanalysator
Mehrere Testtypen, die von austauschbaren Vorrichtungen auf demselben System durchgeführt werden
Quantifizierte Ergebnisse der Bruchfestigkeit und Härte zeigen die Dispersionseigenschaften und die allgemeine Elastizität an, die sich aus Formulierungsänderungen ergeben

Anforderung

Viele Produkte werden in Tablettenform mit einer Haltbarkeit geliefert, die sowohl für die Verpackung als auch für den Gebrauch ausgelegt ist. Zu spröde oder zu hart, und sie sind möglicherweise nicht einsatzbereit oder arbeiten bestenfalls unter den Erwartungen. Die einzige Möglichkeit, die Konsistenz zu bestimmen, ist die mechanische Prüfung von Proben.

Als Qualitätskontrollmaßnahme in der Produktionslinie oder als Konstruktionswerkzeug für die Fertigung sind computergesteuerte mechanische Tests, die auf Kriterien basieren, die für einen akzeptablen Bereich von Maßnahmen festgelegt wurden, die einzig zuverlässige Methode.
Durch Messen der physikalischen Stärke einer pharmazeutischen Tablette kann der Effekt von Formulierungsänderungen quantifiziert werden. Das Produkt muss sich in Verbindung mit der Funktionsstabilität noch effektiv dispergieren und auflösen.

Was braucht es also, um ein Tablettenprodukt zu zerdrücken oder zu zerbrechen?

Lösung

In diesem Test wurde ein Texturanalysator (Kompressionstester) mit einer intelligenten 500-N-Wägezelle und einer 38-mm-Zylindersonde ausgestattet. Ein kurzes Programm brachte die Sonde vor, um die Tablettenprobe zu berühren, bevor weitere 1 mm vorgeschoben wurden, was ausreichte, um die Probe immer zu brechen. Die Steuerungssoftware ermöglicht auch die Unterbrechungserkennung, um zu verhindern, dass die Sonde weiter als nötig vorrückt. Die Sonde kehrte dann automatisch in die Ausgangsposition zurück.

Die grafische Darstellung der Testergebnisse für die Proben (ausgeübte Kraft gegen kumulative Verschiebung) zeigt deutlich den Peak, bei dem der Bruch beginnt. Der kritische Faktor ist die anfängliche Fließgrenze der Tablettenprobe. Diese Spur zeigt auch den Widerstand der Fragmente, während die Sonde weiter nach unten drückte.

Durch Umschalten auf eine andere Vorrichtung, in diesem Fall eine Dreipunkt-Biegevorrichtung, kann eine gekerbte Tablette auf Bruchfestigkeit geprüft werden. Diese Simulation eines Benutzers, der die Tablette bricht (um zu schlucken), quantifiziert den Aufwand, der gegen die Formulierung der Tablette selbst erforderlich ist, die sich als widerstandsfähig gegenüber Belastungen erweisen muss, die während des Verpackens, Transportierens und Lagerns entstehen.

Der Bruchpunkt vieler Tablet-Produkte ist ein Gleichgewicht zwischen der Belastbarkeit gegenüber dem Verwendungsort und der Lebensfähigkeit bei der Verwendung. Häufig gibt die Tablettengröße eine erforderliche Dosis an, unabhängig davon, ob es sich um ein Vitamin oder einen Spülmittelzusatz handelt, und niemand möchte entweder eine Viertelminze auf dem Boden einer Packung oder eine ganze, die zu schwer zu knacken ist. Andere Faktoren sind wichtig, einschließlich des Bruchmusters, aber die Druckfestigkeit ist ein Hauptindikator für die hergestellte Qualität. Die hier gezeigten mechanischen Attributprüfungen sind zuverlässig und wiederholbar. Die Methode berücksichtigt geringfügige Größenabweichungen und liefert ein klares Profil der anfänglichen Unterbrechung. Eine sorgfältige Erstprüfung eines Produkts kann zu oberen und unteren Toleranzwerten für die erforderliche Bruchkraft führen und zur Qualitätsüberwachung in der Produktionslinie verwendet werden, um eine sofortige Bestehens- und Fehleranzeige zu erhalten. Jede Abweichung in Richtung Ausfall kann auf die Leitung zurückgeführt werden, was Zeit und Kosten spart.