Tabletas farmacéuticas aplastar y romper la fuerza

Requisito

Muchos productos vienen en forma de tabletas, con una durabilidad diseñada tanto para el embalaje como para su uso. Demasiado frágil o demasiado duro, y pueden no ser aptos para su uso, o en el mejor de los casos funcionar por debajo de lo esperado. La única forma de determinar la consistencia es la prueba mecánica de las muestras.

Como medida de control de calidad en la línea de producción, o como herramienta de diseño de fabricación, las pruebas mecánicas controladas por computadora, basadas en criterios determinados para un rango aceptable de medidas, son el único método confiable.
La medición de la fuerza física de una tableta farmacéutica permite cuantificar el efecto de los cambios de formulación. El producto aún debe dispersarse y disolverse efectivamente junto con la resistencia funcional.

Entonces, ¿qué se necesita para aplastar o romper un producto de tableta?

Solución

En esta prueba, se equipó un analizador de textura (probador de compresión) con una celda de carga inteligente de 500 N y una sonda de cilindro de 1,5 pulgadas (38 mm). Un breve programa avanzó la sonda para tocar la muestra de la tableta antes de avanzar 1 mm más, lo suficiente como para romper siempre la muestra. El software de control también permite la detección de roturas para detener el avance de la sonda más de lo necesario. La sonda luego regresó automáticamente a la posición inicial.

La representación gráfica de los resultados de la prueba para las muestras (fuerza aplicada, contra desplazamiento acumulativo) indica claramente el pico en el que se inicia la fractura. El factor crítico es el punto de rendimiento inicial de la muestra de tableta. Este rastro también perfila la resistencia de los fragmentos a medida que la sonda continuó aplastándose hacia abajo.

Al cambiar a un dispositivo diferente, en este caso, una plantilla de flexión de tres puntos, se puede probar la resistencia a la rotura de una tableta con muescas. Esta simulación de un usuario que rompe la tableta (para tragar) cuantifica el esfuerzo requerido contra la formulación de la tableta en sí, que debe ser resistente a las cargas incurridas durante el embalaje, tránsito y almacenamiento.

El punto de quiebre de muchos productos de tableta es un equilibrio entre la resistencia al punto de uso y la viabilidad en el uso. Con frecuencia, el tamaño de la tableta indica una dosis requerida, ya sea una vitamina o un aditivo para lavavajillas, y nadie quiere ni un cuarto de menta en el fondo de un paquete o una entera que sea demasiado difícil de romper. Otros factores son importantes, incluido el patrón de rotura, pero la resistencia al aplastamiento es un indicador principal de la calidad de fabricación. La prueba de atributos mecánicos como se muestra aquí es confiable y repetible. El método permite cualquier variación de tamaño menor y proporciona un perfil claro de la ruptura inicial. Las pruebas iniciales cuidadosas de un producto pueden producir niveles de tolerancia superiores e inferiores para la fuerza de rotura requerida, y pueden usarse para el monitoreo de calidad en la línea de producción, produciendo una indicación instantánea de pasa y falla. Cualquier deriva hacia la falla puede retroalimentarse a la línea, ahorrando tiempo y costos.

Equipo de prueba

• Analizador de textura controlado por software o probador de compresión
• Sonda de compresión Perspex para aplastar
• Mini accesorio de doblez de 3 puntos para snap