医薬品錠剤の破砕および破壊強度

Case study

破砕されたサンプルを使用したPerspexプローブを使用したPharmaタブレットの圧縮強度テスト

ミニ3点曲げ固定具を使用したファーマタブレットスナップによる破損テスト

解決

ソフトウェア制御の圧縮テスターまたはテクスチャアナライザー
予想される最大負荷範囲に適した定格のロードセル
小さくて脆い製品を押しつぶしたりスナップしたりするための備品

利点

ソフトウェア制御のテクスチャアナライザを使用した再現性のあるテスト方法
同じシステム上の交換可能なフィクスチャによって実行される複数のテストタイプ
配合変更に起因する分散特性と一般的な弾力性を示す定量化された破砕性と硬度の結果

要件

多くの製品は錠剤の形で提供され、パッケージングと使用の両方のために設計された耐久性を備えています。脆すぎるか硬すぎるため、使用に適さないか、期待を下回るパフォーマンスが得られる可能性があります。一貫性を判断する唯一の方法は、サンプルの機械的テストです。

生産ラインでの品質管理手段として、または製造設計ツールとして、許容範囲の手段に対して決定された基準に基づくコンピューター制御の機械的試験が唯一の信頼できる方法です。
医薬品錠剤の物理的強度を測定することにより、製剤変更の影響を定量化することができます。製品は、機能的な弾力性と併せて、効果的に分散および溶解する必要があります。

では、タブレット製品を粉砕または破壊するには何が必要ですか？

解決

このテストでは、Texture Analyzer（圧縮テスター）に500 Nインテリジェントロードセルと1.5インチ（38 mm）シリンダープローブを取り付けました。短いプログラムでプローブを前進させてタブレットサンプルに触れてからさらに1mm前進させ、常にサンプルを破壊するのに十分でした。制御ソフトウェアはまた、プローブが必要以上に前進するのを止めるための破損検出を可能にします。その後、プローブは自動的に開始位置に戻りました。

サンプルのテスト結果（累積変位に対して加えられた力）のグラフ表示は、破壊が始まるピークを明確に示しています。重要な要素は、錠剤サンプルの初期降伏点です。このトレースは、プローブが下向きに押しつぶされ続けたときのフラグメントからの抵抗も示しています。

別の固定具、この場合は3点曲げジグに切り替えることにより、ノッチ付きタブレットの耐破壊性をテストできます。ユーザーが錠剤を壊す（飲み込む）シミュレーションは、錠剤自体の配合に対して必要な労力を定量化します。これは、包装、輸送、保管中に発生する負荷に対して弾力性があることを証明する必要があります。

多くのタブレット製品のブレークポイントは、使用時点までの回復力と使用中の実行可能性のバランスです。多くの場合、錠剤のサイズは、それがビタミンであろうと食器洗い機の添加物であろうと、必要な用量を示し、誰もパケットの底にクォーターミントを入れたり、割れにくい全体を望んでいません。破壊のパターンを含む他の要因は重要ですが、破砕強度は製造品質の主要な指標です。ここに示されている機械的属性テストは、信頼性が高く、再現性があります。この方法では、サイズのわずかな変動が許容され、最初のブレークの明確なプロファイルが提供されます。製品の注意深い初期テストは、必要な破壊力の上限と下限の許容レベルを生成し、生産ラインでの品質監視に使用して、即時の合格と不合格の表示を生成します。故障へのドリフトはラインにフィードバックできるため、時間とコストを節約できます。