Thiết bị phân phối vắc xin và thử nghiệm đóng gói

Yêu cầu

Vì COVID-19 đã nhanh chóng lan rộng khắp thế giới, nên có một nỗ lực toàn cầu phối hợp để tìm ra một loại vắc-xin. Hàng triệu tài trợ quốc tế đang được cam kết để phát triển vắc xin và hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng của các loại thuốc nguyên mẫu hứa hẹn nhất.

Vắc xin được sử dụng theo một số cách: uống; bằng cách tiêm dưới da (SC), tiêm bắp (IM) và trong da (ID) và qua đường mũi (IN). Mỗi con đường này đều yêu cầu vắc xin phải được kiểm soát cẩn thận và sử dụng qua thiết bị y tế. Tất cả các thiết bị y tế phải được kiểm tra để đảm bảo chúng an toàn và đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định kiểm tra nghiêm ngặt.

Giải pháp

Đối với các con đường SC, IM và ID, việc phân phối vắc xin qua đường tiêm là qua một kim tiêm vô trùng với kích cỡ kim phù hợp với đường tiêm, tuổi và kích thước của bệnh nhân. Tiêm vắc-xin thường xuyên được coi là một nguồn đáng kể gây đau đớn trong quá trình phẫu thuật, đặc biệt là ở trẻ em, dẫn đến đau khổ cho bệnh nhân và cả cha mẹ. Sử dụng thiết bị đo lực để kiểm tra ống tiêm bằng cách đảm bảo rằng pít tông di chuyển ổn định, không có vết cắt, làm giảm nguy cơ xảy ra bất kỳ chuyển động giật nào liên quan đến việc đâm kim vào da một cách đau đớn.

Kiểm tra chất lượng kiểm tra độ sắc bén của kim, bằng cách thực hiện kiểm tra khả năng chống đâm thủng, đảm bảo rằng bản thân các kim đều đạt tiêu chuẩn nhất quán. Thực hiện các thử nghiệm tải trọng dọc trục và mô-men xoắn trên đầu nối Luer theo ISO 80369 đảm bảo kim sẽ khớp chặt vào đầu nối và không bị bung ra.

Nỗi sợ hãi về chấn thương do kim tiêm, nguy cơ lây truyền bệnh từ kim tiêm và nhu cầu xử lý chất thải y tế đã dẫn đến việc thiết kế các thiết bị phân phối thay thế.

Một phương pháp không dùng kim tiêm là bơm xịt đa liều qua đường mũi. Nó bao gồm một chai thủy tinh hoặc nhựa được đậy kín bằng cách gắn một máy bơm xịt mũi được gắn với một ống nhúng.

Máy bơm được kích hoạt bằng cách nhấn pít-tông xuống, tạo ra áp suất ép chất lỏng đi qua bộ truyền động để tạo ra một tia phun. Một cơ cấu van trong buồng đo lường ngăn chặn dòng chảy ngược vào ống nhúng. Chức năng cơ học phù hợp của máy bơm phun rõ ràng là rất quan trọng - đó là lý do tại sao các thử nghiệm lực và mô-men xoắn được thực hiện trên nắp, vòi phun, ống nhúng và cụm lò xo để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các thông số kỹ thuật kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.

Ngoài dụng cụ phân phối vắc xin, bao bì được sử dụng để bảo vệ vắc xin cũng phải được thử nghiệm nghiêm ngặt để kiểm tra chất lượng nhằm đảm bảo bao bì cung cấp khả năng bảo vệ vật lý cho vắc xin và quan trọng nhất là điều kiện vô trùng được duy trì cho đến thời điểm sử dụng.

Điều quan trọng là phải hiểu thiết kế của các thành phần đóng gói, ví dụ như tính năng thổi ngược của lọ, đường kính cổ trong và thiết kế nút là những yếu tố quan trọng cần xem xét để đảm bảo bao bì phù hợp với mục đích.

Thiết bị đóng nắp cho hệ thống lọ đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng tính toàn vẹn của việc đóng thùng đã được tạo ra từ thời điểm hệ thống được niêm phong khỏi phần còn lại của môi trường. Hiểu được khả năng tương thích với các hệ thống niêm phong và lọ bằng nhôm khác nhau liên quan đến thiết bị đóng nắp có thể giúp giảm nguy cơ vi phạm tính toàn vẹn của việc đóng thùng ngay từ đầu quá trình niêm phong.

Bao bì vắc xin chính như hộp đựng, chai, lọ và ống vô trùng, đặc biệt là vắc xin vi rút sống đôi khi được bảo quản ở nhiệt độ rất thấp hoặc được bảo quản trên đá khô trong quá trình vận chuyển, để duy trì sự ổn định. Các điều kiện bảo quản này có thể ảnh hưởng đến tính toàn vẹn khi đóng thùng (CCI), ví dụ như nút cao su mất tính đàn hồi. Sự mất độ đàn hồi này, cùng với việc đóng nắp và gấp mép không phù hợp, có thể làm tăng nguy cơ bị tổn hại đến tính toàn vẹn của niêm phong bao bì, gây nguy cơ nhiễm vi sinh vật.

Các hệ thống kiểm tra lực và mômen xoắn được sử dụng để thực hiện nhiều loại kiểm tra về thiết kế bao bì vắc xin, nguyên liệu thô và sản phẩm đóng gói để đảm bảo bao bì phù hợp với mục đích, ví dụ như kiểm tra độ bền kéo khi đóng gói bằng chất đàn hồi; niêm phong tính toàn vẹn, tính chất bóc và xé của bao bì vắc xin linh hoạt, bán linh hoạt và cứng để kiểm tra các tiêu chuẩn như ISO-11607-1, EN 868-5 và ASTM F88 để đảm bảo nó được an toàn và giữ được tính toàn vẹn và vô trùng nhưng vẫn dễ dàng mở, cộng với phép đo mô-men xoắn chính xác để đảm bảo tính toàn vẹn khi đóng thùng (CCI).

Mecmesin có hơn 40 năm kinh nghiệm làm việc với các nhà sản xuất thiết bị y tế và bao bì y tế để cung cấp các hệ thống kiểm tra tốt nhất và hiệu quả về chi phí nhất nhằm đáp ứng các thách thức kiểm tra lực, vật liệu và mô-men xoắn của họ. Chúng tôi hiểu các yêu cầu cụ thể trong ngành của bạn cho dù đó là IQ / OQ / PQ hay FDA 21 CFR Phần 11.

Thiết bị kiểm tra

• Máy kiểm tra lực, độ bền kéo, độ nén
• Máy kiểm tra mô-men xoắn
• Nhiều loại phụ kiện tiêu chuẩn
• Mecmesin có thể in 3D đồ đạc phù hợp tùy chỉnh để khớp chính xác với hình học của thành phần