Impfstoffabgabegerät und Verpackungsprüfung

Anforderung

Da sich COVID-19 schnell auf der ganzen Welt verbreitet hat, gibt es weltweit konzertierte Anstrengungen, um einen Impfstoff zu finden. Millionen internationaler Mittel werden für die Entwicklung von Impfstoffen und die Unterstützung klinischer Studien mit den vielversprechendsten Prototypen von Arzneimitteln bereitgestellt.

Impfstoffe werden auf verschiedene Arten verabreicht: oral; durch subkutane (SC), intramuskuläre (IM) und intradermale (ID) Injektionen und über den intranasalen (IN) Weg. Für jeden dieser Wege muss der Impfstoff sorgfältig kontrolliert und über ein Medizinprodukt verabreicht werden. Alle medizinischen Geräte müssen getestet werden, um sicherzustellen, dass sie sicher sind und strengen Teststandards und -bestimmungen entsprechen.

Lösung

Bei SC-, IM- und ID-Routen erfolgt die parenterale Impfstoffabgabe über einen sterilen Injektor auf Nadelbasis, wobei die Nadelgröße an die Route, das Alter und die Größe des Patienten angepasst ist. Impfstoffinjektionen werden regelmäßig als bedeutende Ursache für Verfahrensschmerzen angeführt, insbesondere bei Kindern, was zu einer Belastung für Patienten und Eltern gleichermaßen führt. Die Verwendung von Kraftmessgeräten zum Testen von Spritzen, indem sichergestellt wird, dass sich der Kolben gleichmäßig und ohne Haftreibung bewegt, verringert die Wahrscheinlichkeit einer ruckartigen Bewegung, die mit dem schmerzhaften Einführen der Nadel in die Haut verbunden ist.

Durch die Qualitätskontrolle der Nadelschärfe durch Durchführung von Durchstoßfestigkeitstests wird sichergestellt, dass alle Nadeln einem einheitlichen Standard entsprechen. Durch die Durchführung von Axialbelastungs- und Drehmomenttests an Luer-Steckverbindern gemäß ISO 80369 wird sichergestellt, dass die Nadeln sicher in die Steckverbinder passen und sich nicht lösen.

Die Angst vor Nadelstichverletzungen, das Risiko der Übertragung von Krankheiten durch Nadeln und die Notwendigkeit, medizinischen Abfall zu entsorgen, hat zur Entwicklung alternativer Abgabegeräte geführt.

Ein nadelfreier Ansatz ist die intranasale Mehrfachdosis-Sprühpumpe. Es besteht aus einer Glas- oder Plastikflasche, die durch Anbringen einer Nasensprühpumpe mit Tauchrohr verschlossen wird.

Die Pumpe wird durch Herunterdrücken des Kolbens betätigt, wodurch ein Druck erzeugt wird, der Flüssigkeit durch den Aktuator drückt, um einen Sprühnebel zu erzeugen. Ein Ventilmechanismus in der Dosierkammer verhindert einen Rückfluss in das Tauchrohr. Die ordnungsgemäße mechanische Funktion von Sprühpumpen ist offensichtlich von entscheidender Bedeutung. Aus diesem Grund werden Kraft- und Drehmomentprüfungen an Kappen, Düsen, Tauchrohren und Federbaugruppen durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie den strengen Qualitätskontrollspezifikationen entsprechen.

Zusätzlich zum Impfstoffabgabegerät muss die Verpackung, die zum Schutz des Impfstoffs verwendet wird, einer strengen Qualitätskontrolle unterzogen werden, um sicherzustellen, dass die Verpackung einen physischen Schutz für die Impfstoffe bietet, und am kritischsten, dass die sterilen Bedingungen bis zum Verwendungsort eingehalten werden.

Es ist wichtig, das Design der Verpackungskomponenten zu verstehen, z. B. für Blowback-Merkmale von Fläschchen, Innenhalsdurchmesser und Stopper-Designs sind wichtige Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, um sicherzustellen, dass die Verpackung für den jeweiligen Zweck geeignet ist.

Verschließvorrichtungen für Fläschchensysteme spielen eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung, dass die Integrität des Behälterverschlusses von dem Moment an hergestellt wird, in dem das System vom Rest der Umgebung abgeschottet ist. Das Verständnis der Kompatibilität mit verschiedenen Aluminiumdichtungen und Fläschchensystemen in Bezug auf die Verschließausrüstung kann dazu beitragen, das Risiko einer Verletzung der Integrität des Behälterverschlusses zu Beginn des Versiegelungsprozesses zu verringern.

Primärimpfstoffverpackungen wie sterile Behälter, Flaschen, Fläschchen und Ampullen, insbesondere Lebendvirusimpfstoffe, werden manchmal bei sehr niedrigen Temperaturen oder während des Transports auf Trockeneis gelagert, um die Stabilität aufrechtzuerhalten. Diese Lagerbedingungen können die Integrität des Behälterverschlusses (CCI) beeinträchtigen, z. B. verlieren Gummistopfen ihre Elastizität. Dieser Elastizitätsverlust in Verbindung mit unangemessenem Verschließen und Crimpen kann zu einem erhöhten Risiko führen, dass die Integrität der Verpackungssiegelung beeinträchtigt wird, wodurch eine mikrobielle Kontamination gefährdet wird.

Kraft- und Drehmomentprüfsysteme werden verwendet, um eine Vielzahl von Tests an Impfstoffverpackungsdesigns, Rohstoffen und Verpackungsprodukten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Verpackung zweckmäßig ist, z. B. Zugversuche an Elastomerverschlüssen; Versiegeln Sie die Integrität, die Schäl- und Reißeigenschaften von flexiblen, halbflexiblen und starren Impfstoffverpackungen gemäß Teststandards wie ISO-11607-1, EN 868-5 und ASTM F88, um sicherzustellen, dass sie sicher sind und ihre Integrität und Sterilität behalten, aber dennoch leicht zu handhaben sind offen und genaue Drehmomentmessung, um die Integrität des Behälterverschlusses (CCI) sicherzustellen.

Mecmesin verfügt über mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Herstellern von Medizinprodukten und medizinischen Verpackungen, um die besten und kostengünstigsten Testsysteme für ihre Herausforderungen bei Kraft-, Material- und Drehmomentprüfungen bereitzustellen. Wir verstehen Ihre branchenspezifischen Anforderungen, egal ob IQ / OQ / PQ oder FDA 21 CFR Part 11.

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