疫苗输送瓶和包装测试

Case study

疫苗输送瓶测试

疫苗输送器材和包装的质量控制测试

解决方案

软件控制拉伸和压缩测试系统
软件控制精准扭矩测试系统
测试夹具和工装

优势

直观的软件，可自定义程序或依据国际标准程序
可互换的夹具和固定装置，一台拉力机进行多种测试
生产线进行质检的预编程测试程序
自定义报告，记录测试结果并提供审核追踪

需求

随着 COVID-19 在世界范围内的迅速传播，全球正在齐心协力寻找合适的疫苗。数以百万的国际资金用于疫苗开发和临床试验。

疫苗可以通过多种方式注入：口服，皮下（SC），肌内（IM）和皮内（ID）注射以及通过鼻腔（IN）途径。每种途径必须通过医疗器材的控制和注入。所有医疗器材必须进行测试，以确保它们使用安全并符合严格的测试标准和法规。

解决方案

对于SC，IM和ID途径，肠胃疫苗接种是通过无菌的针头注射器进行，针头大小根据病患者的途径，年龄和大小来调整。力学测量仪器确保注射器的柱塞持续运动而不会产生粘着现象，从而减少针头插入皮肤所引起的疼痛。

通过执行耐刺穿性测试，对针头进行质量控制检查，确保针头质量一致的标准。对符合ISO 80369的鲁尔连接器执行轴向载荷和扭矩测试，确保针头牢固地固定在连接器中，并且不会松脱。

由于担心针刺受伤，从针头传播疾病的风险以及需要处理医疗废物的问题，导致替代性输送装置的设计。

除了注射方法，也可使用喷雾泵通过鼻腔给药。它由玻璃瓶或塑料瓶组成，并通过装有汲取管的鼻喷泵喷射药物。

通过按下活塞来驱动泵，产生压力，迫使液体通过执行器产生喷雾。阀机构可防止液体回流到汲取管。喷雾泵的适当机械功能显然很重要-这就是为什么要对瓶盖，喷嘴，汲取管和弹簧组件进行力学和扭矩测试，以确保它们满足严格的质量控制规格。

除了疫苗输送瓶，还必须严格测试用于保护疫苗的包装以便进行质量控制，确保包装为疫苗提供物理保护，保持无菌状态直至打开包装使用。

包装组件的设计极其重要，例如疫苗瓶的特性，内颈直径和塞子设计是确保包装适合用途的重要因素。

小瓶系统的封盖组件确保与环境隔离后有着密封的完整性。了解与封盖设备相关的不同铝制密封件和样品瓶系统的兼容性，可以帮助减少在密封过程开始之初就破坏容器密封完整性的风险。

初级疫苗包装（例如无菌容器，瓶，小瓶和安瓿），尤其是活病毒疫苗，有时会在非常低的温度下保存或在运输过程中保存在干冰上，以保持稳定性。这些储存条件会影响容器的密封完整性（CCI），例如橡胶塞会失去弹性。这种弹性的损失，加上不适当的封盖和压接，可能导致包装密封完整性受到损害的风险增加，从而有微生物污染的风险。

力学和扭矩测试系统用于对疫苗包装设计，原材料和包装产品进行各种测试，以确保包装适合其用途，例如对弹性密封盖的拉伸测试；符合ISO-11607-1，EN 868-5和ASTM F88等测试标准的柔性，半柔性和刚性疫苗包装的密封完整性，剥离和撕裂特性，以确保其安全并保持其完整性和无菌性，但仍易于打开，再加上精确的扭矩测量，以确保容器密闭完整性（CCI）。

Mecmesin 与医疗设备和包装制造商有着40多年的丰富合作经验，并提供最佳和实惠的测试系统进行力学，材料和扭矩测试。我们了解您的行业特定要求，我们提供 IQ/OQ/PQ 认证，软件附带 FDA 21 CFR Part 11 审计追踪功能。