患者の快適さのための透析針鋭さ試験

要件

川澄化学工業株式会社は、採血・輸血を目的とした使い捨てプラスチック医療機器の日本初のメーカーとして1957年に設立されました。同社が開発したさまざまな血液透析および血漿交換製品の中には、透析用の「痛みのない」動静脈（AV）針があります。この「コンスタントサイトカニューレ」（または「ボタンホールテクニック」）針の設計は、組織の損傷を最小限に抑えて痛みを軽減し、瘻自体の損傷のリスクを防ぎ、偶発的な針刺しを防ぐように最適化されています。

シリコーン塗布技術と独自のベベル形状は、これらの患者の快適さの目標を達成するための鍵です。 「コンスタントサイトカニューレ」デバイスには、既存のサイトトンネルで挿入が行われるため、「シャープでない」ポイントがあります。川澄化学工業は、患者が経験する不快感のレベルを評価し、それによって制御するために、代替のプロトタイプ針設計をテストする機能を必要としていました。

解決

針先の構成要素が貫通力に影響を与える針先の要素と挿入力グラフへの影響MecmesinAsiaはお客様と協力して、挿入プロセスの性質を理解し、条件を再現し、正確で再現性のある試験方法を実現しました。テストサンプルへの挿入角度を調整できるようにカスタムフィクスチャが作成されました。通常、15度の標準仕様が使用されます。人間の皮膚の靭性特性を再現するPVCのシートは、膜を完全に通過できるように十分な内部クリアランスを備えた下部固定具の上に配置されます。

距離に対して力をプロットする典型的なグラフは、表皮を通る針先の要素の通過を反映する顕著な特徴を備えた特徴的な形状を示しています。 3つのピークが観察されます。1つは穿刺/最初の浸透の瞬間です。針の開口部（接合部）が通過するにつれて、力がさらに増加します。そしてかかとに達すると最後のピーク。カニューレの一定の口径の本体が最終的に挿入されると、力は低下し、横ばいになります。 EmperorTMプログラムは、これらのピークと、カニューレ挿入セグメント中の平均値を計算します。これらの力を最小限に抑えるために設計を比較することで、川澄のR＆Dラボは、設計プロセスにフィードバックするための貴重な情報と、自社の製品を自社の顧客に宣伝するための定量的データを得ることができます。

試験装置

• MultiTest2.5-iコンピューター制御システム
• 50 Nインテリジェントロードセル（ILC）
• カスタム設計の器具