Tests de couple pour vérification de dosage des inhalateurs-doseurs, les auto-injecteurs et les stylos à insuline

Exigence

Il va sans dire que l'administration et la dose correctes de médicament sont essentielles pour garantir les meilleures chances de rétablissement et de bien-être des patients. Les dispositifs médicaux deviennent de plus en plus sophistiqués car les patients peuvent s'auto-administrer leurs propres médicaments, et tous restent soumis à des contrôles de qualité rigoureux.

Les auto-injecteurs, qui permettent aux patients de recevoir rapidement et en toute sécurité des médicaments liquides administrés par une aiguille, ne sont plus réservés uniquement aux situations d'urgence comme l'adrénaline pour un choc anaphylactique ou l'atropine pour les soldats blessés. Dans le cas du traitement du diabète, les stylos injecteurs (à la fois jetables et réutilisables) sont devenus de plus en plus le dispositif préféré de nombreux patients pour la prise d'insuline par rapport à la méthode traditionnelle en flacon/seringue. L'une des principales raisons à cela est une plus grande confiance des patients dans la précision de la dose lors de l'utilisation de stylos injecteurs.

L'utilisation de médicaments par inhalation est essentielle à la prise en charge des patients souffrant d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il existe une large sélection de dispositifs inhalateurs disponibles, des inhalateurs doseurs sous pression (pMDI), des inhalateurs à poudre sèche (DPI) aux inhalateurs à brouillard doux (SMI). Tous présentent un contrôle de la dose qui est normalement obtenu par l'action d'un mécanisme rotatif ou coulissant à l'intérieur du dispositif d'administration de médicament.

Diverses études ont montré que la satisfaction des patients à l'égard de leur appareil est souvent liée à leur capacité à interagir de manière ergonomique avec l'appareil. Les contraintes physiques telles que la force et la dextérité manuelle réduites, la perte du toucher et la sensibilité des mains ont toutes un impact significatif sur la capacité à administrer des doses appropriées de médicaments, en particulier chez les patients âgés.

L'équipement de test de couple Mecmesin est utilisé par les fabricants du monde entier de stylos injecteurs à aiguille et de dispositifs inhalateurs pour vérifier le couple de la bague de dosage ergonomique et vérifier les performances mécaniques de leurs dispositifs médicaux.

Solution

Dans le cas des stylos injecteurs, l'efficacité de l'appareil et de son contrôle de la dose provient souvent de la résistance de frottement par le mouvement de la bague de dosage à filetage hélicoïdal. En testant le couple requis pour faire tourner la bague de dosage sur un certain nombre de degrés en angle dans les deux directions, il est possible d'optimiser la conception de l'appareil en sélectionnant soigneusement le type de matières plastiques, d'additifs et de lubrifiants. Le même test permet également de caractériser ses performances lors du contrôle de lots d'unités de production pour répondre à des exigences strictes de contrôle qualité.

Pour les inhalateurs, les compteurs de doses sont de plus en plus courants et imposent des exigences spécifiques à la valve car ils dépendent du déplacement ou de la force pour compter indirectement les doses restantes. Il est particulièrement important que la conception et la fonctionnalité mécanique soient complètement fiables, sinon la dose peut ne pas être correctement comptée. Cela peut engendrer un comptage excessif (un événement "comptage bien que non administré") et un sous-estimation (un événement "administré bien que non compté"), ce dernier étant le mode de défaillance le plus grave car il induit le patient en erreur en lui faisant croire qu'une dose a été administré quand elle ne l'est pas. Les tests de couple et de force sont essentiels pour maintenir un contrôle qualité objectif de ces appareils.

Bien qu'un engagement positif et un niveau de rétroaction soient requis pour la sensation souhaitée, les efforts impliqués dans l'utilisation des commandes de ces appareils peuvent être assez faibles. Une spécification correcte du capteur de couple (ou de charge) pour garantir la précision et la capacité de mesurer des différences faibles mais significatives de couple (ou de force) est essentielle. De plus, une préhension correcte du corps du DM et du composant mobile optimise la répétabilité. Mecmesin fabrique des accessoires sur mesure selon la géométrie exacte du produit du fabricant.

Équipement de test

• Couplemètre de précision Helixa avec capteur de couple à capacité adaptée
• Fixations spéciales pour maintenir le corps du DM et saisir le mécanisme de contrôle du dosage