Drehmomenttests zur Dosierungskontrolle für dosierte Inhalatoren, Autoinjektoren und Insulinpens

Anforderung

Es versteht sich von selbst, dass die richtige Verabreichung und richtige Dosis des Arzneimittels von grundlegender Bedeutung ist, um die besten Chancen auf Genesung und Wohlbefinden des Patienten zu gewährleisten. Medizinprodukte werden immer ausgefeilter, da Patienten ihre eigenen Medikamente selbst verabreichen können und alle strengen Qualitätskontrollen unterliegen.

Autoinjektoren, mit denen Patienten schnell und sicher flüssige Medikamente per Nadel verabreichen können, sind nicht mehr nur für Notsituationen wie Adrenalin bei anaphylaktischem Schock oder Atropin bei verwundeten Soldaten reserviert. Bei der Behandlung von Diabetikern sind Injektorstifte (sowohl Einweg- als auch Wiederverwendungsstifte) zunehmend das bevorzugte Gerät vieler Patienten zur Einnahme von Insulin gegenüber der herkömmlichen Fläschchen- / Spritzenmethode. Einer der Hauptgründe dafür ist das größere Vertrauen der Patienten in die Dosisgenauigkeit bei der Verwendung von Pen-Injektoren.

Die Verwendung von inhalativen Medikamenten ist von zentraler Bedeutung für die Behandlung von Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Es gibt eine große Auswahl an Inhalationsgeräten, von druckbeaufschlagten Dosierinhalatoren (pMDIs) über Trockenpulverinhalatoren (DPIs) bis hin zu Weichnebelinhalatoren (SMIs). Alle verfügen über eine Dosissteuerung, die normalerweise durch die Wirkung eines Dreh- oder Gleitmechanismus innerhalb der Arzneimittelabgabevorrichtung erreicht wird.

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gerät häufig mit ihrer Fähigkeit zusammenhängt, ergonomisch mit dem Gerät zu interagieren. Körperliche Einschränkungen wie verminderte Kraft und manuelle Geschicklichkeit, Berührungsverlust und Empfindlichkeit in den Händen haben erhebliche Auswirkungen auf die Fähigkeit, geeignete Medikamentendosen zu verabreichen - insbesondere bei älteren Patienten.

Mecmesin-Drehmomentprüfgeräte werden von Herstellern von Injektionsstiften und Inhalationsgeräten auf Nadelbasis auf der ganzen Welt verwendet, um das ergonomische Wähldrehmoment und die mechanische Leistung ihrer medizinischen Geräte zu überprüfen.

Lösung

Bei Pen-Injektoren beruht die Wirksamkeit der Vorrichtung und ihre Dosierungskontrolle häufig auf dem Reibungswiderstand, der durch die Bewegung der Dosierhülse mit Spiralgewinde erzielt wird. Durch Testen des Drehmoments, das erforderlich ist, um die Dosierhülse um eine bestimmte Anzahl von Grad in beide Richtungen zu drehen, ist es möglich, das Design des Geräts durch sorgfältige Auswahl einer Reihe von Kunststoffmaterialien, Additiven und Schmiermitteln zu optimieren. Der gleiche Test hilft auch bei der Charakterisierung der Leistung bei der Kontrolle von Chargen von Produktionseinheiten, um die strengen Anforderungen an die Qualitätskontrolle zu erfüllen.

Bei Inhalatoren werden Dosiszähler immer häufiger eingesetzt und stellen besondere Anforderungen an das Ventil, da sie auf Verschiebung oder Kraft beruhen, um die verbleibenden Dosen indirekt zu zählen. Es ist besonders wichtig, dass das Design und die mechanische Funktionalität absolut zuverlässig sind, da sonst die Dosis möglicherweise nicht richtig gezählt wird. Dies bedeutet Überzählung (ein Ereignis, bei dem gezählt wird, obwohl es nicht ausgelöst wurde) und Unterzählen (ein Ereignis, bei dem nicht gezählt wird), wobei letzteres der schwerwiegendere Fehlermodus ist, da es einen Patienten irreführt, zu glauben, dass eine Dosis vorliegt vorhanden, wenn es nicht sein kann. Drehmoment- und Krafttests sind entscheidend für die Aufrechterhaltung einer objektiven Qualitätskontrolle solcher Geräte.

Obwohl für das gewünschte Gefühl ein positives Engagement und ein gewisses Maß an Feedback erforderlich sind, kann der Aufwand für die Verwendung der Bedienelemente auf diesen Geräten recht gering sein. Die korrekte Angabe der Drehmoment- (oder Wäge-) Zelle, um die Genauigkeit und die Fähigkeit zur Messung kleiner, aber signifikanter Unterschiede im Drehmoment (oder in der Kraft) sicherzustellen, ist von wesentlicher Bedeutung. Darüber hinaus optimiert das korrekte Greifen des Gerätekörpers und der beweglichen Komponente die Wiederholbarkeit. Mecmesin fertigt maßgeschneiderte Vorrichtungen, die genau der Geometrie des Herstellerdesigns entsprechen.

Test Ausrüstung

• Helixa Präzisions-Drehmomentprüfsystem mit kapazitätsangepasster Drehmomentzelle
• Spezielle Vorrichtungen zum Halten des Gerätekörpers und zum Greifen des Dosiersteuermechanismus