Test di coppia di controllo del dosaggio per inalatori dosati, autoiniettori e penne per insulina

Requisiti

Inutile dire che la corretta somministrazione e la corretta dose di medicina sono fondamentali per garantire le migliori possibilità di recupero e benessere del paziente. I dispositivi medici stanno diventando sempre più sofisticati in quanto i pazienti sono in grado di auto-amministrare i propri farmaci e tutti rimangono soggetti a severi controlli di qualità.

Gli autoiniettori, che consentono ai pazienti di somministrare rapidamente e in sicurezza farmaci liquidi con un ago, non sono più riservati solo a situazioni di emergenza come l'adrenalina per shock anafilattico o atropina per i soldati feriti. Nel caso del trattamento del diabete, le penne per iniettori (sia usa e getta che riutilizzabili) sono diventate sempre più il dispositivo preferito da molti pazienti per l'assunzione di insulina rispetto al tradizionale metodo di fiala / siringa. Uno dei motivi principali per questo è una maggiore fiducia dei pazienti nell'accuratezza della dose durante l'uso degli iniettori a penna.

L'uso di farmaci per inalazione è fondamentale per la gestione dei pazienti con asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Vi è una vasta gamma di dispositivi per inalatori disponibili da inalatori dosati dosati sotto pressione (pMDI), inalatori di polvere secca (DPI) a inalatori di nebbia morbida (SMI). Tutti dispongono del controllo della dose normalmente ottenuto dall'azione di un meccanismo rotante o scorrevole all'interno del dispositivo di rilascio del farmaco.

Vari studi hanno dimostrato che la soddisfazione del paziente nei confronti del proprio dispositivo è spesso legata alla capacità di interagire ergonomicamente con il dispositivo. Vincoli fisici come forza ridotta e destrezza manuale, perdita del tatto e sensibilità nelle mani hanno tutti un impatto significativo sulla capacità di somministrare dosi adeguate di farmaci, specialmente tra i pazienti anziani.

Le apparecchiature di collaudo della coppia Mecmesin sono utilizzate dai produttori di penne per iniettori e dispositivi per inalatori in tutto il mondo per controllare la coppia di selezione ergonomica e verificare le prestazioni meccaniche dei loro dispositivi medici.

Soluzione

Nel caso degli iniettori a penna, l'efficacia del dispositivo e il suo controllo del dosaggio spesso derivano dalla resistenza all'attrito fornita dal movimento del manicotto della dose con filettatura elicoidale. Testando la coppia richiesta per ruotare il manicotto della dose di un determinato numero di gradi in entrambe le direzioni, è possibile ottimizzare il design del dispositivo selezionando accuratamente una gamma di materiali plastici, additivi e lubrificanti. Lo stesso test aiuta anche a caratterizzarne le prestazioni quando si controllano lotti di unità produttive per soddisfare i rigorosi requisiti di controllo della qualità.

Per gli inalatori, i contatori di dose sono sempre più comuni e impongono requisiti specifici alla valvola poiché si basano sullo spostamento o sulla forza per contare indirettamente le dosi rimanenti. È particolarmente importante che il design e la funzionalità meccanica siano completamente affidabili, altrimenti la dose potrebbe non essere contata correttamente. Ciò significa sovrastima (un evento "conta-sebbene non sparato") e sottostima (un evento "fuoco-sebbene-non-contato"), quest'ultima essendo la modalità di fallimento più grave poiché induce un paziente a credere che una dose sia presente quando potrebbe non esserlo. I test di coppia e forza sono fondamentali per mantenere un controllo oggettivo della qualità di tali dispositivi.

Sebbene siano necessari un coinvolgimento positivo e un livello di feedback per la sensazione desiderata, gli sforzi coinvolti nell'uso dei controlli su questi dispositivi possono essere abbastanza piccoli. La specifica corretta della cella di torsione (o del carico) per garantire l'accuratezza e la capacità di misurare differenze piccole, ma significative nella coppia (o forza) è essenziale. Inoltre, la corretta presa del corpo del dispositivo e del componente mobile ottimizza la ripetibilità. Mecmesin produce apparecchi su misura per la geometria esatta del design del produttore.

Apparecchiature di prova

• Sistema di prova di coppia di precisione Helixa con cella di coppia abbinata alla capacità
• Dispositivi speciali per sostenere il corpo del dispositivo e afferrare il meccanismo di controllo del dosaggio