Pruebas de par de control de dosificación para inhaladores medidos, autoinyectores y plumas de insulina.

Requisito

No hace falta decir que la administración correcta y la dosis adecuada de medicamento son fundamentales para garantizar la mejor oportunidad de recuperación y bienestar del paciente. Los dispositivos médicos se están volviendo cada vez más sofisticados a medida que los pacientes pueden autoadministrarse sus propios medicamentos, y todos están sujetos a estrictos controles de calidad.

Los autoinyectores, que permiten que los pacientes reciban medicamentos líquidos de forma rápida y segura con una aguja, ya no están reservados solo para situaciones de emergencia como adrenalina para el shock anafiláctico o atropina para los soldados heridos. En el caso del tratamiento para diabéticos, los inyectores (tanto desechables como reutilizables) se han convertido cada vez más en el dispositivo preferido de muchos pacientes para tomar insulina en lugar del método tradicional de vial / jeringa. Una de las razones principales para esto es una mayor confianza de los pacientes en la precisión de la dosis cuando se usan inyectores con pluma.

El uso de medicamentos inhalados es fundamental para el tratamiento de pacientes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Hay una amplia selección de dispositivos inhaladores disponibles, desde inhaladores dosificadores dosificados a presión (pMDI), inhaladores de polvo seco (DPI) hasta inhaladores de niebla suave (SMI). Todos cuentan con un control de dosis que normalmente se logra mediante la acción de un mecanismo giratorio o deslizante dentro del dispositivo de administración de fármacos.

Varios estudios han demostrado que la satisfacción del paciente con su dispositivo a menudo está vinculada a su capacidad de interactuar ergonómicamente con el dispositivo. Las limitaciones físicas, como la reducción de la fuerza y la destreza manual, la pérdida de contacto y la sensibilidad en las manos, tienen un impacto significativo en la capacidad de administrar dosis apropiadas de medicamentos, especialmente entre pacientes de edad avanzada.

El equipo de prueba de torque Mecmesin es utilizado por fabricantes de bolígrafos inyectores con aguja y dispositivos inhaladores en todo el mundo para verificar el torque de marcación ergonómico y verificar el rendimiento mecánico de sus dispositivos médicos.

Solución

En el caso de los inyectores de pluma, la efectividad del dispositivo y su control de dosis a menudo proviene de la resistencia a la fricción que proporciona el movimiento del manguito de dosis roscado helicoidalmente. Al probar el par requerido para rotar el manguito de dosificación en un número específico de grados en ambas direcciones, es posible optimizar el diseño del dispositivo mediante una cuidadosa selección de una gama de materiales plásticos, aditivos y lubricantes. La misma prueba también ayuda a caracterizar su rendimiento cuando se controlan lotes de unidades de producción para cumplir con los estrictos requisitos de control de calidad.

Para los inhaladores, los contadores de dosis son cada vez más comunes e imponen requisitos específicos en la válvula, ya que dependen del desplazamiento o la fuerza para contar indirectamente las dosis restantes. Es particularmente importante que el diseño y la funcionalidad mecánica sean completamente confiables; de lo contrario, la dosis puede no contarse correctamente. Esto significa contar en exceso (un evento de 'contar aunque no disparado') y contar de menos (un evento de 'disparar aunque no contar'), siendo este último el modo de falla más grave ya que engaña al paciente a creer que una dosis es presente cuando puede no estarlo. Las pruebas de torque y fuerza son críticas para mantener un control de calidad objetivo de tales dispositivos.

Aunque se requiere un compromiso positivo y un nivel de retroalimentación para la sensación deseada, los esfuerzos involucrados en el uso de los controles en estos dispositivos pueden ser bastante pequeños. La especificación correcta de la celda de torque (o carga) para garantizar la precisión y la capacidad de medir diferencias pequeñas pero significativas en el torque (o fuerza) es esencial. Además, el agarre correcto del cuerpo del dispositivo y el componente móvil optimiza la repetibilidad. Mecmesin fabrica accesorios a medida para la geometría exacta del diseño del fabricante.

Equipo de prueba

• Sistema de prueba de par de precisión Helixa con celda de par de capacidad coincidente
• Accesorios especiales para sujetar el cuerpo del dispositivo y sujetar el mecanismo de control de dosificación.