Normes de test des connecteurs coniques et Luer

Exigence

Les normes internationales relatives aux raccords de petite taille pour les liquides et les gaz utilisés dans les applications de soins de santé mettent l'accent sur leur facilité d'utilisation et leur résistance aux fuites ou à une mauvaise manipulation. Les normes ISO 80369 actuelles couvrent un ensemble de méthodes d’essai, qui fournissent une large matrice de contrôles de fonctionnalité recommandés pour l’assurance qualité de ces composants. Les systèmes de test de force et de couple Mecmesin vous aident à préparer les connecteurs pour les tests de performance selon ces méthodes ISO.

Les connecteurs de petit diamètre sont utilisés dans des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à un patient. Ils véhiculent des liquides ou des gaz dans des applications de soins médicaux allant de l'anesthésiologie à la neurochirurgie, en oncologie, en hématologie et en radiologie, jusqu'aux activités de laboratoire et de pharmacie en diagnostic in vitro.

La norme actuelle, ISO 80369-20, spécifie les méthodes de test permettant d'évaluer les exigences de performance pour les connecteurs de petit diamètre. D'autres méthodes décrites dans les normes retirées et remplacées (par exemple, ISO 594 et BS EN 1701) sont globalement identiques et sont toujours suivies par certains fabricants de dispositifs médicaux, car la FDA continue de reconnaître les dispositifs testés selon cette méthode jusqu'au 31.12.2019.

Les derniers documents ISO 80369 ont été révisés, car différentes conceptions de connecteurs ont été restreintes à certains domaines - les variétés bien connues à conicité luer à 6% étant maintenant limitées aux applications de seringues intravasculaires ou hypodermiques. Des explications supplémentaires sont également fournies pour les connecteurs vissés, non vissés (à glissement) et flottants ou à collet rotatif. L'essai de facilité d'assemblage, présenté dans l'ISO 594, a été considéré comme trop subjectif et supprimé; Cependant, l'équipement utilisé ici convient pour évaluer cette fonctionnalité en corrélant avec la perception de l'utilisateur.

Les normes de test ISO 803969 sont conçues pour garantir la facilité d'utilisation pour ceux qui utilisent ces composants; les patients eux-mêmes, leurs proches, les fournisseurs de soins à domicile ainsi que les utilisateurs cliniques tels que les médecins, les infirmières et les techniciens médicaux d’urgence.

La partie 20 de l'ISO 80369 couvre les méthodes de test permettant d'évaluer les performances du système de connecteurs par rapport à:

• la fuite,
• la fissuration sous traction,
• la résistance au foirage,
• la déconnexion par dévissage, 
• la résistance à la séparation par force axiale.

Ces méthodes sont utilisées pour indiquer les valeurs de performance conforme aux connecteurs décrits dans:

• Partie 7: Connecteurs IV et hypodermiques (6% de Luer).
• Partie 3: Connecteurs pour applications entérales.
• Partie 5: Connecteurs pour applications de gonflage du brassard de compression.
• Partie 6: Connecteurs pour applications neuraxiales.

Solution

Les systèmes de force et de couple utilisés dans ces procédés nécessitent un "connecteur de référence" mâle/femelle approprié (ou "raccord de référence") afin de tester le connecteur de spécimen correspondant. Un connecteur de référence de dimensions différentes peut être requis pour différents tests. Toutes les méthodes exigent que la préparation du raccord de test soit conforme à une spécification cohérente; par l'application d'un effort axial simultané et d'un couple faible de l'ordre de 0,08 à 0,12 N.m.

Le système de mesure de couple de précision piloté par logiciel Helixa de Mecmesin, avec sa capacité à appliquer une charge axiale, est idéal pour cette procédure.

Les moyens d'évaluation du spécimen assemblé par rapport aux exigences de conformité varient; l'inspection visuelle ou la mesure de la pression étant pertinente pour plusieurs essais.

Les tests de «résistance à la séparation par charge axiale», de «déconnexion par dévissage» et de «résistance au foirage» nécessitent tous des systèmes de test de force ou de couple pour appliquer la charge et mesurer les paramètres résultats en comparaison avec les valeurs conformes. Les critères de conformité et de non conformité sont facilement vérifiés et indiqués avec les systèmes Mecmesin pilotés par logiciel. De plus, les données capturées permettent aux fabricants de connecteurs Luer de mettre en œuvre l'ISO 80369 Annexe J et de générer des données variables pour l'analyse statistique. En tant que fabricant, vous n'obtenez pas seulement une valeur de charge unique, mais vous bénéficiez également d’une sortie graphique, qui permet de mieux comprendre les caractéristiques de performance de l’échantillon testé. Le logiciel entièrement programmable de Mecmesin permet facilement aux départements de recherche et développement d'appliquer des conditions de charges uniques allant au-delà des exigences des normes d'essai.

Équipement de test

• Couplemètre/Torquemètre Vortex ou Helixa
• Capteur de couple HTC ou ITC de 0,3 Nm maximum
• Système de test de traction MultiTest avec une capteur de charge adéquat pour une mesure de traction axiale (<50 N) 
• Logiciel entièrement programmable Emperor^TM Torque
• Logiciel Emperor^TM Force entièrement programmable
• Connecteurs de référence Luer normés