Testes de torque de controle de dosagem para inaladores medidos, auto-injetores e canetas de insulina

Requerimento

Escusado será dizer que a administração correta e a dose adequada de medicamento são fundamentais para garantir a melhor chance de recuperação e bem-estar do paciente. Os dispositivos médicos estão se tornando cada vez mais sofisticados, à medida que os pacientes são capazes de auto-administrar seus próprios medicamentos e todos permanecem sujeitos a controles rigorosos de qualidade.

Os auto-injetores, que permitem que os pacientes tomem com rapidez e segurança medicamentos líquidos administrados por uma agulha, não são mais reservados apenas para situações de emergência como adrenalina para choque anafilático ou atropina para soldados feridos. No caso de tratamento diabético, canetas injetoras (descartáveis e reutilizáveis) tornaram-se cada vez mais o dispositivo preferido de muitos pacientes para tomar insulina em relação ao método tradicional de frasco / seringa. Uma das principais razões para isso é uma maior confiança dos pacientes na precisão da dose ao usar injetores de caneta.

O uso de medicamentos inalados é fundamental para o tratamento de pacientes com asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Existe uma grande variedade de dispositivos inaladores disponíveis, desde inaladores pressurizados dosados doseados (pMDIs), inaladores de pó seco (DPIs) até inaladores de névoa macia (SMIs). Todos apresentam controle de dose que normalmente é alcançado pela ação de um mecanismo de rotação ou deslizamento dentro do dispositivo de administração de medicamentos.

Vários estudos mostraram que a satisfação do paciente com o dispositivo está frequentemente ligada à sua capacidade de interagir ergonomicamente com o dispositivo. Restrições físicas como força reduzida e destreza manual, perda de toque e sensibilidade nas mãos têm um impacto significativo na capacidade de administrar doses apropriadas de medicamentos - especialmente entre pacientes idosos.

O equipamento de teste de torque da Mecmesin é usado pelos fabricantes de canetas injetoras e dispositivos de inalação com base em agulha ao redor do mundo para verificar o torque de discagem ergonômica e verificar o desempenho mecânico de seus dispositivos médicos.

Solução

No caso de injetores de caneta, a eficácia do dispositivo e seu controle de dosagem geralmente vem da resistência ao atrito proporcionada pelo movimento da luva de dose com rosca helicoidal. Ao testar o torque necessário para girar a luva da dose através de um número especificado de graus em ambas as direções, é possível otimizar o design do dispositivo, selecionando cuidadosamente uma variedade de materiais plásticos, aditivos e lubrificantes. O mesmo teste também ajuda a caracterizar seu desempenho ao controlar lotes de unidades de produção para atender a rigorosos requisitos de controle de qualidade.

Para os inaladores, os contadores de doses são cada vez mais comuns e impõem requisitos específicos à válvula, pois dependem do deslocamento ou da força para contar indiretamente as doses restantes. É particularmente importante que o design e a funcionalidade mecânica sejam completamente confiáveis, caso contrário a dose pode não ser contada corretamente. Isso significa contagem excessiva (um evento 'contagem embora não disparada') e subcontagem (evento 'queimada embora não contabilizada'), sendo este último o modo de falha mais grave, pois induz o paciente a acreditar que uma dose é presente quando pode não estar. O teste de torque e força é fundamental para manter o controle de qualidade objetivo desses dispositivos.

Embora seja necessário um envolvimento positivo e um nível de feedback para a sensação desejada, os esforços envolvidos no uso dos controles nesses dispositivos podem ser bastante pequenos. A especificação correta da célula de torque (ou carga) para garantir a precisão e a capacidade de medir pequenas, mas diferenças significativas no torque (ou força) é essencial. Além disso, a pega correta do corpo do dispositivo e do componente móvel otimiza a repetibilidade. A Mecmesin fabrica acessórios personalizados de acordo com a geometria exata do design do fabricante.

Equipamento de teste

• Sistema de teste de torque Helixa com célula de torque compatível com a capacidade
• Acessórios especiais para segurar o corpo do dispositivo e segurar o mecanismo de controle de dosagem