定量吸入器、自動注射器、インスリンペンの投与量制御トルクテスト

要件

言うまでもなく、正しい投与と適切な投薬量は、患者の回復と幸福の最高のチャンスを確実にするための基本です。患者が自分で薬を自己投与できるようになるにつれて、医療機器はますます洗練されてきており、すべてが厳格な品質管理の対象となっています。

患者が迅速かつ安全に注射針で薬液を投与できるようにする自動注射器は、アナフィラキシーショックのアドレナリンや負傷した兵士のアトロピンなどの緊急事態のためだけに予約されなくなりました。糖尿病治療の場合、注射器ペン（使い捨ておよび再利用可能の両方）は、従来のバイアル/注射器法よりもインスリンを摂取するための多くの患者の好ましい装置になりつつあります。これの主な理由の1つは、ペン注射器を使用するときの線量精度に対する患者の信頼が高まることです。

吸入薬の使用は、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者を管理する上で中心的な役割を果たします。加圧式定量吸入器（pMDI）、ドライパウダー吸入器（DPI）からソフトミスト吸入器（SMI）まで、幅広い種類の吸入器があります。すべての機能は、ドラッグデリバリーデバイス内の回転またはスライドメカニズムの動作によって通常達成される用量制御を備えています。

さまざまな研究により、デバイスに対する患者の満足度は、人間工学的にデバイスと相互作用する能力に関連していることが多いことが示されています。強度の低下や手先の器用さ、手の触覚の喪失、感度などの身体的制約はすべて、特に高齢の患者の間で、適切な用量の薬剤を投与する能力に大きな影響を及ぼします。

Mecmesinトルク試験装置は、人間工学に基づいたダイヤルトルクをチェックし、医療機器の機械的性能を検証するために、世界中の針ベースの注射ペンおよび吸入器デバイスのメーカーによって使用されています。

解決

ペン注射器の場合、装置とその投与量制御の有効性は、らせん状にねじ切りされた投与量スリーブの動きによってもたらされる摩擦抵抗に由来することが多い。ドーズスリーブを両方向に指定された角度で回転させるのに必要なトルクをテストすることにより、さまざまなプラスチック材料、添加剤、および潤滑剤を慎重に選択することにより、デバイスの設計を最適化することができます。同じテストは、厳しい品質管理要件を満たすために生産ユニットのバッチを制御する際のパフォーマンスの特性評価にも役立ちます。

吸入器の場合、用量カウンターはますます一般的になり、残りの用量を間接的にカウントするために変位または力に依存するため、バルブに特定の要件を課します。設計と機械的機能が完全に信頼できることが特に重要です。そうしないと、線量が正しくカウントされない可能性があります。これは、過大カウント（「発砲されていないがカウント」イベント）と過少カウント（「発火はカウントされていない」イベント）を意味します。後者は、患者に線量が存在しない可能性がある場合に存在します。トルクと力のテストは、そのようなデバイスの客観的な品質管理を維持する上で重要です。

希望する感触には積極的な関与とフィードバックのレベルが必要ですが、これらのデバイスのコントロールの使用に伴う労力は非常に小さい場合があります。トルク（またはロード）セルを正しく指定して、精度と、トルク（または力）の小さいながらも大きな違いを測定する機能を確保することが不可欠です。さらに、デバイス本体と可動コンポーネントを正しく握ることで、再現性が最適化されます。 Mecmesinは、メーカーの設計の正確な形状に合わせてカスタムフィットの器具を製造しています。

試験装置

• 容量が一致したトルクセルを備えたHelixa精密トルクテストシステム
• デバイス本体を保持し、投与制御メカニズムをつかむための特別な固定具