ルアーおよび小口径コネクタのトルクテスト

Case study

ISO 80369の適切な部分をテストする前に、コネクタ、ジョイントの負荷とトルクの準備を参照してください

ISO80369に準拠した組み立ておよび分解トルクを測定するための適切な固定具を備えたソフトウェア制御のHelixa

解決

ソフトウェア制御のトルクテスターとソフトウェア
ソフトウェア制御のフォーステスターとソフトウェア
デバイスまたはアセンブリを保持するためのカスタム設計または標準の器具
適切なルアーリファレンスコネクタフィッティング

利点

国際規格への半自動テスト
医療機器アプリケーションの安全要件を満たす自信

要件

ヘルスケアアプリケーションの液体および気体用の小口径コネクタに関連する国際規格は、使いやすさと漏れや取り扱いミスに対する耐性に焦点を当てています。現在のISO80369規格は、そのようなコンポーネントの品質保証に推奨される機能チェックの幅広いマトリックスを提供する一連のテスト方法をカバーしています。 Mecmesinのトルクおよび力のテストシステムは、これらのISOメソッドに従ってパフォーマンステスト用のコネクタを準備するのに役立ちます。

小口径コネクタは、患者との使用を目的とした医療機器またはアクセサリで使用され、麻酔学、神経放射線学、腫瘍学、血液学、放射線学からin vitro診断研究所や薬局活動に至るまで、ヘルスケアアプリケーションで液体またはガスを運びます。

現在の規格であるISO80369-20は、小口径コネクタの性能要件を評価するための試験方法を指定しています。廃止および置き換えられた規格（ISO594およびBSEN 1701など）に記載されている他の方法は、ほぼ同一であり、FDAが2019年12月31日までこの方法でテストされたデバイスを認識し続けているため、一部の医療機器メーカーが引き続き採用しています。

さまざまなコネクタ設計が特定の分野に制限されているため、最新のISO 80369ドキュメントが改訂されました。現在、よく知られている6％テーパールアーの品種は、血管内または皮下注射器の用途に限定されています。また、ロック、非ロック（スリップ）、フローティングまたは回転カラーコネクタの追加の説明も含まれています。 ISO 594に存在する組み立ての容易さのテストは、主観的すぎると見なされ、削除されました。ただし、ここで使用される機器は、ユーザーの認識と相関させることによってこの機能を評価するのに適しています。

ISO 803969テスト標準は、これらのコンポーネントを使用するユーザーが使いやすいことを保証するように設計されています。患者自身、親戚、在宅医療提供者、および医師、看護師、救急医療技術者などの臨床ユーザー。

ISO 80369のパート20は、以下に対してコネクタシステムのパフォーマンスを評価するためのテスト方法をカバーしています。

漏れ、
ストレスクラッキング、
オーバーライドへの抵抗、
ねじを緩めることによる切断、および
軸力による分離に対する抵抗。

これらの方法は、以下で説明するコネクタに適切なパフォーマンス値を示すために使用されます。

パート7：IVおよび皮下注射（6％ルアー）コネクタ。
パート3：経腸アプリケーション用のコネクタ。
パート5：手足カフ膨張アプリケーション用のコネクタ。
パート6：脊髄幹麻酔用のコネクタ。

解決

これらの方法の力とトルクの装置は、嵌合する試験片コネクタをテストするために、適切なオス/メスの「参照コネクタ」（または「参照フィッティング」）を必要とします。テストごとに、寸法が異なるリファレンスコネクタが必要になる場合があります。すべての方法で、一貫した仕様になるようにテストジョイント接続を準備する必要があります。軸方向の力と0.08〜0.12Nmのオーダーの軽いトルクを同時に加えることによって

MecmesinのHelixaソフトウェア制御の精密トルク測定システムは、軸方向の荷重を加えることができるため、この手順に最適です。

性能要件に対する組み立てられた試験片の評価方法はさまざまです。いくつかのテストに関連する圧力の目視検査または測定。

「軸方向荷重による分離に対する抵抗」、「ねじを緩めることによる切断」、および「オーバーライドに対する抵抗」のテストはすべて、荷重を適用し、許容値に対して結果のパラメータを測定するための力またはトルクテストシステムを必要とします。合格または不合格の基準は、ソフトウェア制御のMecmesinシステムで簡単にチェックおよび表示されます。さらに、キャプチャされたデータにより、ルアーコネクタメーカーはISO 80369 Annex Jを実装し、統計分析用の変数データを生成できます。製造業者として、単一の荷重値を受け取るだけでなく、試験片の性能特性についてより多くの洞察を提供するグラフィック出力の恩恵も受けます。 Mecmesinの完全にプログラム可能なソフトウェアにより、R＆D部門は、テスト標準の要件を超えた独自の負荷条件を簡単に適用できます。