Luer y conector de pequeño calibre Prueba de torque

Requisito

Las normas internacionales relevantes para conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones de atención médica se centran en su facilidad de uso y resistencia a fugas o mal manejo. Las normas ISO 80369 actuales cubren un conjunto de métodos de prueba, que proporcionan una amplia matriz de comprobaciones de funcionalidad recomendadas para garantizar la calidad en dichos componentes. Los sistemas de prueba de fuerza y torque de Mecmesin lo ayudan a preparar los conectores para la prueba de desempeño de acuerdo con estos métodos ISO.

Los conectores de pequeño calibre se utilizan en dispositivos médicos o accesorios destinados a ser utilizados con un paciente, y transportan líquidos o gases en aplicaciones de atención médica que van desde anestesiología, neuro-radiología, oncología, hematología y radiología, hasta laboratorio de diagnóstico in vitro y actividades de farmacia.

El estándar actual, ISO 80369-20 especifica los métodos de prueba para evaluar los requisitos de rendimiento para conectores de pequeño calibre. Otros métodos descritos en estándares retirados y reemplazados (por ejemplo, ISO 594 y BS EN 1701) son ampliamente idénticos y algunos fabricantes de dispositivos médicos aún los siguen, ya que la FDA continúa reconociendo los dispositivos probados con este método hasta el 31.12.2019.

Los últimos documentos ISO 80369 se han revisado ya que los diferentes diseños de conectores se han restringido a ciertos campos: las conocidas variedades Luer cónicas al 6% ahora se limitan a aplicaciones de jeringas intravasculares o hipodérmicas. También se incluye una aclaración adicional para los conectores de collarín de bloqueo, sin bloqueo (deslizamiento) y flotantes o giratorios. La prueba de facilidad de montaje, presente en ISO 594, se consideró demasiado subjetiva y eliminada; sin embargo, el equipo utilizado aquí es adecuado para evaluar esta funcionalidad al correlacionarse con la percepción del usuario.

Los estándares de prueba ISO 803969 están diseñados para garantizar la facilidad de uso de quienes usan estos componentes; pacientes, familiares, proveedores de atención domiciliaria, así como usuarios clínicos como médicos, enfermeras y técnicos de emergencias médicas.

La Parte 20 de la ISO 80369 cubre los métodos de prueba para evaluar el rendimiento del sistema del conector frente a:

• fuga,
• agrietamiento por estrés,
• resistencia a la anulación,
• desconexión desatornillando, y
• resistencia a la separación por fuerza axial.

Estos métodos se utilizan para indicar los valores de rendimiento apropiados para los conectores descritos en:

• Parte 7: conectores IV e hipodérmicos (6% Luer).
• Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales.
• Parte 5: Conectores para aplicaciones de inflado de brazalete de extremidades
• Parte 6: Conectores para aplicaciones neuroaxiales.

Solución

El aparato de fuerza y par para estos métodos requiere un 'conector de referencia' (o 'accesorio de referencia') macho / hembra apropiado para probar el conector de la muestra de acoplamiento. Puede ser necesario un conector de referencia dimensionalmente diferente para diferentes pruebas. Todos los métodos requieren la preparación de la conexión de la junta de prueba para que tenga una especificación consistente; mediante la aplicación de una fuerza axial simultánea y un ligero par del orden de 0.08 - 0.12 Nm

El sistema de medición de par de precisión controlado por software Helixa de Mecmesin, con su capacidad para aplicar una carga axial, es ideal para este procedimiento.

Los medios de evaluación de la muestra ensamblada contra el requisito de rendimiento varían; La inspección visual o la medición de la presión son relevantes para varias pruebas.

Las pruebas de "resistencia a la separación por carga axial", "desconexión por desenroscado" y "resistencia a la anulación" requieren sistemas de prueba de fuerza o par para aplicar la carga y medir los parámetros resultantes con valores aceptables. Los criterios de aprobación o reprobación se verifican e indican fácilmente con los sistemas Mecmesin controlados por software. Además, los datos capturados permiten a los fabricantes de conectores Luer implementar el Anexo J ISO 80369 y generar datos variables para el análisis estadístico. Como fabricante, no solo recibe un solo valor de carga, sino que también se beneficia de una salida gráfica, que proporciona mucha más información sobre las características de rendimiento de la muestra de prueba. El software totalmente programable de Mecmesin permite fácilmente que los departamentos de I + D apliquen condiciones de carga únicas más allá de los requisitos del estándar de prueba.

Equipo de prueba

• Sistema de prueba de torque Vortex o Helixa
• Sensor de torque HTC o ITC de 0.3 Nm máximo
• Sistema de prueba de tracción MultiTest con una celda de carga adecuada para la medición de extracción axial (50 N) <
• Software completamente programable EmperorTM Torque
• Software completamente programable EmperorTM Force
• Conectores de referencia Luer apropiados