Prüfnormen für konische und Luer-Stecker

Anforderung

Internationale Standards, die für Anschlüsse mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase im Gesundheitswesen relevant sind, konzentrieren sich auf deren Benutzerfreundlichkeit und Beständigkeit gegen Leckage oder falsche Handhabung. Die aktuellen ISO 80369-Normen decken eine Reihe von Prüfmethoden ab, die eine breite Matrix von Funktionsprüfungen enthalten, die für die Qualitätssicherung solcher Komponenten empfohlen werden. Die Drehmoment- und Kraftprüfsysteme von Mecmesin unterstützen Sie bei der Vorbereitung der Steckverbinder für die Leistungsprüfung nach diesen ISO-Methoden.

Verbinder mit kleiner Bohrung werden in medizinischen Geräten oder Zubehörteilen verwendet, die für die Verwendung mit einem Patienten bestimmt sind, und fördern Flüssigkeiten oder Gase in Anwendungen im Gesundheitswesen, die von Anästhesiologie, Neuroradiologie, Onkologie, Hämatologie und Radiologie bis zu Labor- und Apothekenaktivitäten in der In-vitro-Diagnostik reichen.

Die derzeitige Norm ISO 80369-20 legt die Prüfverfahren zur Bewertung der Leistungsanforderungen für Steckverbinder mit kleinem Durchmesser fest. Andere in zurückgezogenen und abgelösten Normen beschriebene Methoden (z. B. ISO 594 und BS EN 1701) sind weitgehend identisch und werden noch von einigen Medizinprodukteherstellern befolgt, da die FDA weiterhin Geräte anerkennt, die bis zum 31.12.2019 nach dieser Methode getestet wurden.

Die neuesten ISO 80369-Dokumente wurden überarbeitet, da unterschiedliche Konnektordesigns auf bestimmte Bereiche beschränkt waren. Die bekannten 6% -Konus-Luer-Sorten sind jetzt auf intravaskuläre oder Injektionsspritzen beschränkt. Ebenfalls enthalten ist eine zusätzliche Erläuterung für verriegelnde, nicht verriegelnde (rutschende) und schwimmende oder drehbare Kragenverbinder. Die in ISO 594 enthaltene Prüfung der Montagefreundlichkeit wurde als zu subjektiv erachtet und gestrichen. Die hier verwendete Ausrüstung ist jedoch geeignet, um diese Funktionalität durch Korrelation mit der Wahrnehmung des Benutzers zu bewerten.

ISO 803969-Prüfnormen sollen denjenigen, die diese Komponenten verwenden, die Benutzerfreundlichkeit gewährleisten. Patienten selbst, Angehörige, häusliche Pflegekräfte sowie klinische Anwender wie Ärzte, Krankenschwestern und Rettungssanitäter.

Teil 20 von ISO 80369 behandelt Prüfverfahren zur Bewertung der Leistung des Steckverbindersystems anhand von:

• Leckage,
• Spannungsrissbildung,
• Widerstand gegen Übersteuerung,
• Lösen durch Abschrauben und
• Widerstand gegen Trennung durch axiale Kraft.

Diese Methoden werden verwendet, um die Leistungswerte anzugeben, die für die in den folgenden Abschnitten beschriebenen Konnektoren geeignet sind:

• Teil 7: IV- und subkutane (6% Luer) Konnektoren.
• Teil 3: Steckverbinder für enterale Anwendungen.
• Teil 5: Anschlüsse für Anwendungen zum Aufpumpen von Extremitätenmanschetten.
• Teil 6: Steckverbinder für neuraxiale Anwendungen.

Lösung

Die Kraft- und Drehmomentvorrichtung für diese Verfahren erfordert einen geeigneten männlichen / weiblichen "Referenzverbinder" (oder "Referenzanschluß"), um den passenden Probenverbinder zu testen. Für verschiedene Tests ist möglicherweise ein abmessungsabhängiger Referenzstecker erforderlich. Alle Methoden erfordern eine Vorbereitung der Prüfverbindung auf eine einheitliche Spezifikation. durch Aufbringen einer gleichzeitigen Axialkraft und eines leichten Drehmoments in der Größenordnung von 0,08 - 0,12 Nm

Ideal für dieses Verfahren ist das softwaregesteuerte Präzisions-Drehmomentmesssystem Helixa von Mecmesin, mit dem eine axiale Last aufgebracht werden kann.

Die Mittel zur Bewertung des zusammengesetzten Probekörpers in Bezug auf die Leistungsanforderung variieren. Sichtprüfung oder Druckmessung, die für mehrere Prüfungen relevant sind.

Die Prüfungen des "Widerstandes gegen Trennung durch axiale Last", des "Trennens durch Abschrauben" und des "Widerstandes gegen Übersteuerung" erfordern alle Kraft- oder Drehmomentprüfsysteme, um die Last aufzubringen und die resultierenden Parameter gegen akzeptable Werte zu messen. Pass- oder Fail-Kriterien können mit softwaregesteuerten Mecmesin-Systemen einfach überprüft und angezeigt werden. Darüber hinaus ermöglichen die erfassten Daten den Luer-Konnektorherstellern, ISO 80369 Annex J zu implementieren und variable Daten für statistische Analysen zu generieren. Als Hersteller erhalten Sie nicht nur einen einzelnen Belastungswert, sondern profitieren auch von einer grafischen Ausgabe, die wesentlich mehr Einblick in die Leistungsmerkmale des Prüflings gibt. Mit der voll programmierbaren Software von Mecmesin können Forschungs- und Entwicklungsabteilungen auf einfache Weise einzigartige Ladebedingungen anwenden, die über die Anforderungen des Teststandards hinausgehen.

Test Ausrüstung

• Vortex- oder Helixa-Drehmomentprüfsystem
• HTC- oder ITC-Drehmomentsensor mit maximal 0,3 Nm
• Zugprüfsystem MultiTest mit einer geeigneten Wägezelle zur Axialzugmessung (50 N) <
• Voll programmierbare Software EmperorTM Torque
• Voll programmierbare Software EmperorTM Force
• Geeignete Luer-Referenzstecker