Frascos: penetrabilidade da agulha da rolha, força residual do selo e teste de torque

Requerimento

As vacinas COVID-19, como medicamentos parenterais, entram no corpo por injeção através do tecido e do sistema circulatório. Como a maioria dos medicamentos parenterais, essas vacinas são fabricadas em frascos de vidro) ou frascos) e selados com uma rolha de borracha elastomérica e uma tampa de crimpagem.

Testar as propriedades físicas desses sistemas vitais de recipientes de drogas é um fator chave nos testes de controle de qualidade.

A vedação do frasco é uma etapa crítica do processo durante as operações de 'enchimento e acabamento', pois define a qualidade da vedação do produto final, garantindo a esterilidade e evitando vazamentos. De particular interesse é a eficácia da rolha de borracha quando em seu estado comprimido e quão bem ela é contida pela tampa de alumínio, que por sua vez é dobrada e presa com segurança sob o flange do frasco.

A Força de Selo Residual (RSF) é comumente medida, como parte de um processo de teste de 'Integridade de Fechamento de Contêiner (CCI)', para caracterizar o desempenho do equipamento de tamponamento e é referenciado no USP 1207.3. Uma máquina de teste universal aplica força na superfície de vedação. A rolha de borracha atua como uma mola comprimida, empurrando contra o sistema de teste. No exato momento em que o testador supera essa resistência à compressão, há uma torção discernível na curva Força / Deslocamento, que se iguala ao RSF.

A retenção de torque da tampa de alumínio crimpado também é um bom indicador da qualidade da vedação e é significativamente afetada pela força residual da vedação. O frasco é mantido nas mandíbulas de um testador de torque e a tampa de crimpagem é girada para estabelecer se ele se soltou. As tampas de crimpagem que se soltam em torques baixos podem não ser adequadamente contidas pela rolha de borracha e, portanto, se correlacionam com valores de RSF baixos.

Solução

Um componente chave para proteger a rolha de borracha é uma tampa de frasco de plástico, que é aberta para revelar a rolha. Esta tampa deve ser mantida no lugar com força suficiente para evitar que caia durante a produção, embalagem, armazenamento e transporte. No entanto, não deve ficar muito apertado de forma que o usuário não possa removê-lo facilmente quando o frasco precisar ser acessado por uma seringa. Testar a força de remoção de flip-off é um bom indicador de se a máquina de fechamento aplicou força excessiva e possivelmente danificou as alças de retenção da tampa ou fez com que a tampa de liofilização se expandisse e desprendesse a tampa do frasco. ISO 8362-7 descreve um método de teste adequado.

O teste de força final associado ao frasco envolve a caracterização da força necessária para que uma agulha de seringa hipodérmica passe através do fechamento elastomérico. O teste de penetrabilidade é descrito na USP 381 e estipula que a tampa de borracha deve permitir a passagem da agulha pressionando com mais força do que 10 N para que os medicamentos possam ser facilmente administrados e as agulhas não sejam danificadas ou embotadas por força excessiva.

Equipamento de teste

• Sistema de teste de força para testes de compressão
• Sistema de teste de torque para testes rotacionais
• Acessórios de penetração e compressão, mandril ou similar para testes de torque de tampa