ขวด: ความสามารถในการเจาะเข็มของตัวอุด, แรงผนึกที่เหลือและการทดสอบแรงบิด
![ส่วนประกอบตัวอุดอีลาสโตเมอร์ที่ฉีดได้และการทดสอบการเจาะ](/sites/default/files/styles/case_study_gallery_540w/public/case-study/2024-04/injection-and-vial-detailed-view.jpg.webp?itok=PAqqZZ2x)
![การทดสอบการซึมผ่านของตัวอุดยางในระยะใกล้](/sites/default/files/styles/case_study_gallery_540w/public/case-study/2024-04/vial-rsf-test-omnitest-close-up-omnitest-laptop.png.webp?itok=rVZLDDwX)
วิธีการแก้
- เครื่องทดสอบแรงที่ติดตั้งอุปกรณ์บีบอัดและการเจาะ
- เครื่องทดสอบแรงบิดพร้อมที่จับเพื่อยึดกับเส้นผ่านศูนย์กลางปิดขนาดเล็ก
สิทธิประโยชน์
- การทดสอบองค์ประกอบทั้งหมดของภาชนะบรรจุยาฉีด
- วิธีการทดสอบหลายวิธีสามารถทำได้ในเครื่องเดียว
ความต้องการ
วัคซีน COVID-19 ซึ่งเป็นยาทางหลอดเลือดเข้าสู่ร่างกายโดยการฉีดผ่านเนื้อเยื่อและระบบไหลเวียนโลหิต สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ยาทางหลอดเลือดดำส่วนใหญ่วัคซีนเหล่านี้ผลิตในขวดแก้ว) หรือขวด) และปิดผนึกด้วยจุกยางอีลาสโตเมอร์และฝาจีบ
การทดสอบคุณสมบัติทางกายภาพของระบบภาชนะบรรจุยาที่สำคัญเหล่านี้เป็นปัจจัยสำคัญในการทดสอบการควบคุมคุณภาพ
การปิดผนึกขวดเป็นขั้นตอนที่สำคัญในระหว่างการดำเนินการ "เติมและเสร็จสิ้น" เนื่องจากเป็นการกำหนดคุณภาพการซีลของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเพื่อให้แน่ใจว่าปราศจากเชื้อและป้องกันการรั่วซึม สิ่งที่น่าสนใจเป็นพิเศษคือประสิทธิภาพของจุกยางเมื่ออยู่ในสถานะบีบอัดและความสามารถในการยับยั้งโดยฝาอลูมิเนียมซึ่งพับและจีบอย่างแน่นหนาภายใต้หน้าแปลนขวด
โดยทั่วไปจะมีการวัดค่า Residual Seal Force (RSF) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการทดสอบ 'Container Closure Integrity (CCI)' เพื่อระบุลักษณะการทำงานของอุปกรณ์ปิดฝาและอ้างอิงใน USP 1207.3 เครื่องทดสอบสากลใช้แรงบนพื้นผิวการปิดผนึก จุกยางทำหน้าที่เหมือนสปริงอัดดันขึ้นไปเทียบกับระบบทดสอบ ในขณะที่ผู้ทดสอบเอาชนะความต้านทานแรงอัดนี้จะมีการหักงอที่มองเห็นได้ในเส้นโค้ง Force / Displacement ซึ่งเท่ากับ RSF
การ กักเก็บแรงบิด ของฝาจีบอะลูมิเนียมยังเป็นตัวบ่งชี้คุณภาพการซีลที่ดีและได้รับผลกระทบอย่างมากจาก Residual Seal Force ขวดจะอยู่ในขากรรไกรของเครื่องทดสอบแรงบิดและฝาจีบจะหมุนเพื่อตรวจสอบว่าหลวมหรือไม่ ฝาจีบที่แตกหลวมเมื่อมีแรงบิดต่ำอาจไม่ได้รับการยับยั้งอย่างเพียงพอโดยจุกยางจึงมีความสัมพันธ์กับค่า RSF ที่ต่ำ
วิธีการแก้
ส่วนประกอบสำคัญในการป้องกันจุกยางคือฝาขวดพลาสติกซึ่งพลิกออกเพื่อเผยให้เห็นจุก ต้องจับฝานี้ให้เข้าที่ด้วยแรงที่เพียงพอเพื่อป้องกันไม่ให้หลุดระหว่างการผลิตการบรรจุการจัดเก็บและการขนส่ง อย่างไรก็ตามต้องไม่ติดตั้งแน่นเกินไปจนผู้ใช้ไม่สามารถถอดออกได้ง่ายเมื่อจำเป็นต้องเข้าถึงขวดด้วยเข็มฉีดยา การทดสอบ แรงถอดฝาปิด เป็นตัวบ่งชี้ที่ดีว่าเครื่องปิดฝาใช้แรงมากเกินไปหรือไม่และอาจทำให้ตัวยึดของฝาปิดเสียหายหรือทำให้ตัวหยุดการแช่แข็งขยายตัวและปิดฝาขวด ISO 8362-7 อธิบายวิธีการทดสอบที่เหมาะสม
การทดสอบความแข็งแรงขั้นสุดท้ายที่เกี่ยวข้องกับขวดจะเกี่ยวข้องกับการระบุลักษณะของแรงที่จำเป็นสำหรับเข็มฉีดยาใต้ผิวหนังเพื่อผ่านการปิดของยาง การ ทดสอบความสามารถในการซึมผ่าน ได้อธิบายไว้ใน USP 381 และกำหนดว่าการปิดยางควรปล่อยให้เข็มผ่านโดยการกดไม่เกิน 10 นิวตันเพื่อให้สามารถใช้ยาได้ง่ายและเข็มไม่เสียหายหรือทื่อด้วยแรงที่มากเกินไป
อุปกรณ์ทดสอบ
- ระบบทดสอบแรงสำหรับการทดสอบการบีบอัด
- ระบบทดสอบแรงบิดสำหรับการทดสอบการหมุน
- อุปกรณ์ติดตั้งการเจาะและการบีบอัดแกนหรือที่คล้ายกันสำหรับการทดสอบแรงบิดของหมวก
![ส่วนประกอบตัวอุดอีลาสโตเมอร์ที่ฉีดได้และการทดสอบการเจาะ](/sites/default/files/styles/case_study_gallery_540w/public/case-study/2024-04/injection-and-vial-detailed-view.jpg.webp?itok=PAqqZZ2x)
![การทดสอบการซึมผ่านของตัวอุดยางในระยะใกล้](/sites/default/files/styles/case_study_gallery_540w/public/case-study/2024-04/vial-rsf-test-omnitest-close-up-omnitest-laptop.png.webp?itok=rVZLDDwX)
![การทดสอบการกักเก็บแรงบิดบนฝาจีบอลูมิเนียมขวดวัคซีน](/sites/default/files/styles/case_study_gallery_540w/public/case-study/2024-04/elastomeric-penetration-test-omnitest.png.webp?itok=jSGLJHV8)
![การทดสอบ Vial RSF ระยะใกล้](/sites/default/files/styles/case_study_gallery_540w/public/case-study/2024-04/luer-connector-star-mandrel-in-use-vortexpro.png.webp?itok=Zhpg3-XC)
![Automated batch testing of medial vials for top-load compressive strength](/sites/default/files/styles/case_study_gallery_640rct/public/2024-03/PDV17110%20M%26H%20automated%20top%20load%20OmniTest.png.webp?itok=ebP1U1cc)
![Typical Residual Seal Force load-displacement curve](/sites/default/files/styles/case_study_gallery_640rct/public/2024-03/Computer-RSF-crushing-top-load-curve.png.webp?itok=3xMmqRLa)