Fiale: penetrabilità dell'ago con tappo, forza di tenuta residua e test di coppia

Requisiti

I vaccini COVID-19, come farmaci parenterali, entrano nel corpo per iniezione attraverso i tessuti e il sistema circolatorio. In linea con la maggior parte dei prodotti farmaceutici parenterali, questi vaccini sono fabbricati in fiale di vetro) o fiale) e sigillati con un tappo di gomma elastomerica e un tappo a crimpare.

Testare le proprietà fisiche di questi sistemi di contenitori di farmaci vitali è un fattore chiave nei test di controllo della qualità.

La sigillatura delle fiale è una fase critica del processo durante le operazioni di "riempimento e finitura", poiché definisce la qualità di sigillatura del prodotto finale, garantendo la sterilità e prevenendo le perdite. Di particolare interesse è l'efficacia del tappo di gomma quando nel suo stato compresso e quanto bene è trattenuto dal cappuccio di alluminio, che a sua volta è piegato e aggraffato saldamente sotto la flangia della fiala.

La forza residua di tenuta (RSF) viene comunemente misurata, come parte di un processo di test di "integrità della chiusura del contenitore (CCI)", per caratterizzare le prestazioni dell'attrezzatura di tappatura ed è citata nell'USP 1207.3. Una macchina di prova universale applica forza sulla superficie di tenuta. Il tappo di gomma agisce come una molla compressa, spingendo contro il sistema di prova. Nel momento stesso in cui il tester supera questa resistenza alla compressione, c'è una piega percepibile nella curva Forza / Spostamento, che equivale all'RSF.

Il Torque Retention del tappo a crimpare in alluminio è anche un buon indicatore della qualità della tenuta ed è influenzato in modo significativo dalla forza di tenuta residua. La fiala viene tenuta nelle ganasce di un tester di coppia e il cappuccio a crimpare viene ruotato per stabilire se si stacca. I cappucci a crimpare che si staccano a coppie basse potrebbero non essere adeguatamente trattenuti dal tappo di gomma e quindi essere correlati a valori RSF bassi.

Soluzione

Un componente chiave per proteggere il tappo di gomma è un tappo di plastica del flaconcino, che viene ribaltato per rivelare il tappo. Questo tappo deve essere tenuto in posizione con forza sufficiente per evitare che cada durante la produzione, l'imballaggio, lo stoccaggio e la spedizione. Tuttavia, non deve essere troppo stretto in modo che l'utente non possa rimuoverlo facilmente quando è necessario accedere al flaconcino con una siringa. Il test della forza di rimozione a strappo è un buon indicatore se la macchina tappatrice ha applicato una forza eccessiva e possibilmente danneggiato le alette di ritenzione del tappo, o ha causato l'espansione del tappo di liofilizzazione e la rimozione del tappo del flacone. ISO 8362-7 descrive un metodo di prova adatto.

Il test di resistenza finale associato alla fiala comporta la caratterizzazione della forza richiesta affinché un ago della siringa ipodermica passi attraverso la chiusura elastomerica. Il test di penetrabilità è descritto nell'USP 381 e stabilisce che la chiusura in gomma deve consentire il passaggio dell'ago premendo non più forte di 10 N in modo che i farmaci possano essere facilmente somministrati e gli aghi non vengano danneggiati o smussati con una forza eccessiva.

Apparecchiature di prova

• Sistema di test della forza per prove di compressione
• Sistema di prova della coppia per prove rotazionali
• Dispositivi di penetrazione e compressione, mandrino o simili per prove di coppia sui cappucci