Şişeler: tıpa iğnesi penetrasyonu, artık sızdırmazlık kuvveti ve tork testi
Çözüm
- Sıkıştırma ve penetrasyon fikstürleri ile donatılmış kuvvet test cihazı
- Küçük kapama çaplarıyla birleşmek için kulplu tork test cihazı
Faydaları
- Enjekte edilebilir ilaç kaplarının tüm unsurlarının test edilmesi
- Tek bir makinede gerçekleştirilebilen birden fazla test yöntemi
Gereklilik
Parenteral ilaçlar olarak COVID-19 aşıları, doku ve dolaşım sistemi yoluyla vücuda enjekte edilerek girer. Parenteral ilaç ürünlerinin çoğunda olduğu gibi, bu aşılar cam şişelerde veya küçük şişelerde üretilir ve elastomerik bir kauçuk tıpa ve kıvrımlı bir kapakla kapatılır.
Bu hayati ilaç kabı sistemlerinin fiziksel özelliklerinin test edilmesi, kalite kontrol testinde kilit bir faktördür.
Flakon mühürleme, nihai ürünün mühür kalitesini tanımladığı, sterilliği sağladığı ve sızıntıyı önlediği için 'doldur ve bitir' işlemleri sırasında kritik bir işlem adımıdır. Özellikle ilgi çekici olan, sıkıştırılmış durumdayken kauçuk tıpanın etkinliği ve kendisi de katlanmış ve flakon flanşının altına sıkıca kıvrılmış olan alüminyum kapak tarafından ne kadar iyi tutulmuş olduğudur.
Artık Mühürleme Kuvveti (RSF), kapatma ekipmanının performansını karakterize etmek için bir 'Konteyner Kapatma Bütünlüğü (CCI)' test sürecinin bir parçası olarak ölçülür ve USP 1207.3'te belirtilmiştir. Evrensel bir test makinesi sızdırmazlık yüzeyine kuvvet uygular. Lastik tıpa, sıkıştırılmış bir yay gibi davranarak test sistemine doğru iter. Test cihazı bu basınç direncinin üstesinden geldiği anda, Kuvvet / Yer değiştirme eğrisinde RSF'ye eşit olan fark edilebilir bir bükülme vardır.
Alüminyum kıvrımlı başlığın Tork Tutma özelliği de sızdırmazlık kalitesinin iyi bir göstergesidir ve Artık Mühürleme Kuvveti tarafından önemli ölçüde etkilenir. Şişe, bir tork test cihazının çenelerinde tutulur ve gevşeyip gevşemediğini belirlemek için kıvrımlı kapak döndürülür. Düşük torklarda gevşeyen kıvrımlı başlıklar, lastik tıpa tarafından yeterince engellenemeyebilir ve bu nedenle düşük RSF değerleriyle ilişkilendirilebilir.
Çözüm
Kauçuk tıpayı korumak için önemli bir bileşen, tıpayı açığa çıkarmak için çevrilen plastik bir şişe kapağıdır. Bu kapağın üretim, paketleme, depolama ve nakliye sırasında düşmesini önlemek için yeterli güçle yerinde tutulması gerekir. Bununla birlikte, şişeye bir şırınga ile erişilmesi gerektiğinde kullanıcının kolayca çıkaramayacağı şekilde çok sıkı bir şekilde takılmamalıdır. Döndürerek çıkarma kuvvetinin test edilmesi, kapak kapatma makinesinin aşırı güç uygulayıp uygulamadığının ve muhtemelen kapağın tutma kulakçıklarına zarar verip vermediğinin veya liyofilizasyon durdurucunun flakon kapağını genişletip çıkmasına neden olup olmadığının iyi bir göstergesidir. ISO 8362-7, uygun bir test yöntemini açıklar.
Flakon ile ilgili son kuvvet testi, hipodermik bir şırınga iğnesinin elastomerik kapaktan geçmesi için gereken kuvvetin karakterize edilmesini içerir. Penetrasyon testi USP 381'de açıklanmıştır ve kauçuk kapağın iğnenin 10 N'den daha sert olmayan bir şekilde bastırarak geçmesine izin vermesi gerektiğini, böylece ilaçların kolayca uygulanabilmesi ve iğnelerin aşırı güçle hasar görmemesi veya köreltilmemesi gerektiğini öngörmektedir.
Test ekipmanı
- Sıkıştırma testleri için kuvvet testi sistemi
- Rotasyonel testler için tork test sistemi
- Kapak tork testleri için penetrasyon ve sıkıştırma fikstürleri, mandrel veya benzeri
