Fläschchen: Durchdringbarkeit der Stoppernadel, Restdichtungskraft und Drehmomentprüfung

Anforderung

COVID-19-Impfstoffe gelangen als parenterale Medikamente durch Injektion durch das Gewebe und das Kreislaufsystem in den Körper. In Übereinstimmung mit der Mehrzahl der parenteralen Arzneimittel werden diese Impfstoffe in Glasfläschchen oder Phiolen hergestellt und mit einem elastomeren Gummistopfen und einer Crimpkappe verschlossen.

Das Testen der physikalischen Eigenschaften dieser lebenswichtigen Arzneimittelbehältersysteme ist ein Schlüsselfaktor bei Qualitätskontrolltests.

Das Versiegeln von Fläschchen ist ein kritischer Prozessschritt während des Befüllens und Fertigstellens, da es die Versiegelungsqualität des Endprodukts definiert, die Sterilität sicherstellt und ein Auslaufen verhindert. Von besonderem Interesse ist die Wirksamkeit des Gummistopfens im komprimierten Zustand und wie gut er von der Aluminiumkappe gehalten wird, die selbst unter dem Fläschchenflansch gefaltet und sicher gecrimpt ist.

Die Residual Seal Force (RSF) wird üblicherweise im Rahmen eines CCI-Testprozesses (Container Closure Integrity) gemessen, um die Leistung von Verschließgeräten zu charakterisieren. In USP 1207.3 wird darauf verwiesen. Eine Universalprüfmaschine übt eine Kraft auf die Dichtfläche aus. Der Gummistopfen wirkt wie eine zusammengedrückte Feder und drückt gegen das Testsystem. In dem Moment, in dem der Tester diesen Druckwiderstand überwindet, ist ein Knick in der Kraft / Weg-Kurve erkennbar, der dem RSF entspricht.

Die Drehmomentbeibehaltung der Aluminium-Crimpkappe ist auch ein guter Indikator für die Dichtungsqualität und wird durch die verbleibende Dichtungskraft erheblich beeinflusst. Das Fläschchen wird in den Backen eines Drehmomentprüfgeräts gehalten und die Crimpkappe wird gedreht, um festzustellen, ob sie sich löst. Crimpkappen, die sich bei niedrigen Drehmomenten lösen, werden vom Gummistopfen möglicherweise nicht ausreichend festgehalten und korrelieren daher mit niedrigen RSF-Werten.

Lösung

Eine Schlüsselkomponente zum Schutz des Gummistopfens ist eine Plastikfläschchenkappe, die abgeklappt wird, um den Stopfen freizulegen. Diese Kappe muss mit ausreichender Kraft an Ort und Stelle gehalten werden, damit sie während der Produktion, Verpackung, Lagerung und des Versands nicht herunterfällt. Es darf jedoch nicht zu fest sitzen, so dass der Benutzer es nicht leicht entfernen kann, wenn mit einer Spritze auf das Fläschchen zugegriffen werden muss. Das Testen der Kippentfernungskraft ist ein guter Indikator dafür, ob die Verschließmaschine eine übermäßige Kraft ausgeübt und möglicherweise die Haltelaschen der Kappe beschädigt hat oder dazu geführt hat, dass sich der Gefriertrocknungsstopfen ausdehnt und die Fläschchenkappe abspringt. ISO 8362-7 beschreibt eine geeignete Prüfmethode.

Der endgültige Festigkeitstest, der mit dem Fläschchen verbunden ist, beinhaltet die Charakterisierung der Kraft, die erforderlich ist, damit eine Injektionsspritzennadel den Elastomerverschluss passiert. Der Penetrierbarkeitstest ist in USP 381 beschrieben und sieht vor, dass der Gummiverschluss die Nadel durch Drücken von nicht mehr als 10 N passieren lassen sollte, damit Medikamente leicht verabreicht werden können und Nadeln nicht durch übermäßige Kraft beschädigt oder abgestumpft werden.

Test Ausrüstung

• Kraftprüfsystem für Kompressionstests
• Drehmomentprüfsystem für Rotationsprüfungen
• Durchdringungs- und Kompressionsvorrichtungen, Dorn oder ähnliches für Kappendrehmomenttests