Kiểm tra lực lượng dư niêm phong và mô-men xoắn của nút đậy nắp lọ

Yêu cầu

Vắc xin COVID-19, dưới dạng thuốc tiêm, xâm nhập vào cơ thể bằng cách tiêm qua mô và hệ tuần hoàn. Phù hợp với phần lớn các sản phẩm thuốc dùng ngoài đường tiêm, những loại vắc xin này được sản xuất trong lọ thủy tinh (hoặc phials) và được niêm phong bằng nút cao su đàn hồi và nắp gấp.

Kiểm tra các đặc tính vật lý của các hệ thống chứa thuốc quan trọng này là một yếu tố quan trọng trong kiểm tra kiểm soát chất lượng.

Niêm phong lọ là một bước quy trình quan trọng trong quá trình 'đổ đầy và hoàn thiện', vì nó xác định chất lượng niêm phong của sản phẩm cuối cùng, đảm bảo vô trùng và ngăn ngừa rò rỉ. Mối quan tâm đặc biệt là tính hiệu quả của nút cao su khi ở trạng thái nén và mức độ nó được giữ bởi nắp nhôm, bản thân nó được gấp và uốn an toàn dưới mặt bích của lọ.

Lực niêm phong dư (RSF) thường được đo, như một phần của quy trình thử nghiệm 'Tính toàn vẹn của việc đóng thùng chứa (CCI)', để mô tả đặc tính hoạt động của thiết bị đóng nắp và được tham chiếu trong USP 1207.3. Máy thử nghiệm đa năng tác dụng lực lên bề mặt niêm phong. Nút cao su hoạt động giống như một lò xo nén, đẩy lên hệ thống thử nghiệm. Tại thời điểm mà người thử nghiệm vượt qua sức kháng nén này, có một đường gấp khúc rõ ràng trong đường cong Lực / Dịch chuyển, tương đương với RSF.

Khả năng duy trì mô-men xoắn của nắp uốn nhôm cũng là một chỉ số tốt về chất lượng con dấu và bị ảnh hưởng đáng kể bởi Lực bịt kín dư. Lọ được giữ trong các hàm của máy thử mô-men xoắn và nắp uốn được xoay để xác định xem nó có bị lỏng hay không. Các nắp gấp gãy lỏng lẻo ở mô-men xoắn thấp có thể không được nút cao su giữ lại một cách thích hợp và do đó tương quan với các giá trị RSF thấp.

Giải pháp

Thành phần quan trọng để bảo vệ nút cao su là nắp lọ bằng nhựa, nắp lọ được lật ra để lộ nắp. Nắp này cần được giữ cố định với lực vừa đủ để nó không bị rơi ra trong quá trình sản xuất, đóng gói, bảo quản và vận chuyển. Tuy nhiên, nó không được lắp quá chặt để người dùng không thể dễ dàng lấy ra khi cần lấy ống tiêm bằng ống tiêm. Kiểm tra lực tháo khi lật là một chỉ báo tốt về việc máy đóng nắp đã tác dụng lực quá mạnh và có thể làm hỏng các vấu giữ của nắp hoặc làm cho nút đông khô mở rộng và bật ra nắp lọ. ISO 8362-7 mô tả phương pháp thử phù hợp.

Thử nghiệm độ bền cuối cùng được liên kết với lọ bao gồm việc xác định lực cần thiết để kim tiêm dưới da đi qua phần đóng đàn hồi. Thử nghiệm độ xuyên thấu được mô tả trong USP 381 và quy định rằng việc đóng cao su phải cho phép kim đi qua bằng cách ấn không quá 10 N để có thể dễ dàng tiêm thuốc và kim không bị hỏng hoặc bị cùn khi dùng lực quá mạnh.

Thiết bị kiểm tra

• Hệ thống kiểm tra lực cho các bài kiểm tra nén
• Hệ thống kiểm tra mô-men xoắn cho các bài kiểm tra quay
• Dụng cụ cố định thâm nhập và nén, trục gá hoặc tương tự cho các thử nghiệm mô-men xoắn nắp