Flacons: pénétrabilité de l'aiguille du bouchon, force de joint résiduelle et test de couple

Exigence

Les vaccins COVID-19, en tant que médicaments parentéraux, pénètrent dans le corps par injection à travers les tissus et le système circulatoire. Conformément à la majorité des produits médicamenteux parentéraux, ces vaccins sont fabriqués dans des flacons en verre) ou des fioles) et scellés avec un bouchon en caoutchouc élastomère et un capuchon à sertir.

Tester les propriétés physiques de ces systèmes vitaux de conteneurs de médicaments est un facteur clé dans les tests de contrôle qualité.

Le scellage des flacons est une étape critique du processus pendant les opérations de «remplissage et finition», car il définit la qualité de scellage du produit final, garantissant la stérilité et empêchant les fuites. Un intérêt particulier est l'efficacité du bouchon en caoutchouc lorsqu'il est dans son état comprimé et la façon dont il est retenu par le bouchon en aluminium, qui lui-même est plié et serti de manière sûre sous le rebord du flacon.

La force résiduelle de scellement (RSF) est couramment mesurée, dans le cadre d'un processus de test de «l'intégrité de la fermeture du conteneur (CCI)», pour caractériser les performances de l'équipement de bouchage et est référencée dans l'USP 1207.3. Une machine d'essai universelle applique une force sur la surface d'étanchéité. Le bouchon en caoutchouc agit comme un ressort comprimé, poussant contre le système de test. Au moment même où le testeur surmonte cette résistance à la compression, il y a un pli discernable dans la courbe Force / Déplacement, qui équivaut au RSF.

La rétention du couple du capuchon de sertissage en aluminium est également un bon indicateur de la qualité du joint et est considérablement affectée par la force résiduelle du joint. Le flacon est maintenu dans les mâchoires d'un testeur de couple et le capuchon serti est tourné pour déterminer s'il se détache. Les capuchons à sertir qui se détachent à des couples faibles peuvent ne pas être suffisamment retenus par le bouchon en caoutchouc et donc être corrélés à de faibles valeurs RSF.

Solution

Un élément clé pour protéger le bouchon en caoutchouc est un bouchon de flacon en plastique, qui est retourné pour révéler le bouchon. Ce bouchon doit être maintenu en place avec une force suffisante pour l'empêcher de tomber pendant la production, l'emballage, le stockage et l'expédition. Cependant, il ne doit pas être trop serré de telle sorte que l'utilisateur ne puisse pas le retirer facilement lorsque le flacon doit être accédé par une seringue. Le test de la force de retrait du flip-off est un bon indicateur pour savoir si la machine de capsulage a appliqué une force excessive et éventuellement endommagé les pattes de retenue du capuchon, ou si le bouchon de lyophilisation s'est dilaté et fait sauter le capuchon du flacon. L'ISO 8362-7 décrit une méthode d'essai appropriée.

Le test de résistance final associé au flacon consiste à caractériser la force requise pour qu'une aiguille de seringue hypodermique passe à travers la fermeture élastomère. Le test de pénétrabilité est décrit dans USP 381 et stipule que la fermeture en caoutchouc doit permettre à l'aiguille de passer à travers en appuyant pas plus fort que 10 N afin que les médicaments puissent être facilement administrés et les aiguilles ne pas endommagées ou émoussées par une force excessive.

Équipement de test

• Système de test de force pour les tests de compression
• Système de test de couple pour les tests de rotation
• Dispositifs de pénétration et de compression, mandrin ou similaire pour les essais de couple de culot