การทดสอบแรงบิดของขั้วต่อ Luer และขนาดเล็ก

ความต้องการ

มาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องกับขั้วต่อเจาะขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพมุ่งเน้นไปที่ความสะดวกในการใช้งานและความต้านทานต่อการรั่วไหลหรือการจัดการที่ไม่ถูกต้อง มาตรฐาน ISO 80369 ปัจจุบันครอบคลุมวิธีการทดสอบชุดหนึ่งซึ่งมีการตรวจสอบฟังก์ชันการทำงานแบบกว้าง ๆ ที่แนะนำสำหรับการประกันคุณภาพในส่วนประกอบดังกล่าว ระบบทดสอบแรงบิดและแรงบิดของ Mecmesin ช่วยคุณในการเตรียมขั้วต่อสำหรับการทดสอบประสิทธิภาพตามวิธี ISO เหล่านี้

ขั้วต่อเจาะขนาดเล็กใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมที่มีไว้สำหรับใช้กับผู้ป่วยและลำเลียงของเหลวหรือก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพตั้งแต่วิสัญญีวิทยารังสีวิทยามะเร็งวิทยาโลหิตวิทยาและรังสีวิทยาไปจนถึงห้องปฏิบัติการวินิจฉัยในหลอดทดลองและกิจกรรมทางเภสัชกรรม

มาตรฐานปัจจุบัน ISO 80369-20 ระบุวิธีการทดสอบเพื่อประเมินข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพสำหรับขั้วต่อเจาะขนาดเล็ก วิธีการอื่น ๆ ที่อธิบายไว้ในมาตรฐานที่ถูกเพิกถอนและแทนที่ (เช่น ISO 594 และ BS EN 1701) นั้นมีความเหมือนกันในวงกว้างและยังคงตามมาโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์บางรายเนื่องจาก FDA ยังคงรับรู้อุปกรณ์ที่ผ่านการทดสอบด้วยวิธีนี้จนถึงวันที่ 31.12.2019

เอกสาร ISO 80369 ล่าสุดได้รับการแก้ไขเนื่องจากการออกแบบตัวเชื่อมต่อที่แตกต่างกันถูก จำกัด ไว้ในบางช่อง - สายพันธุ์ Luer ที่มีความเรียว 6% ซึ่งเป็นที่รู้จักกันดีในขณะนี้ถูก จำกัด ไว้ที่การใช้งานเข็มฉีดยาภายในหลอดเลือดหรือด้านใต้ผิวหนัง นอกจากนี้ยังมีคำชี้แจงเพิ่มเติมสำหรับการล็อคแบบไม่ล็อค (สลิป) และขั้วต่อแบบลอยหรือแบบหมุน การทดสอบความง่ายในการประกอบซึ่งมีอยู่ใน ISO 594 ถือว่าเป็นเรื่องส่วนตัวและถูกลบออกไปมากเกินไป อย่างไรก็ตามอุปกรณ์ที่ใช้ที่นี่มีความเหมาะสมในการประเมินฟังก์ชันนี้โดยสัมพันธ์กับการรับรู้ของผู้ใช้

มาตรฐานการทดสอบ ISO 803969 ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้งานง่ายสำหรับผู้ที่ใช้ส่วนประกอบเหล่านี้ ผู้ป่วยเองญาติผู้ให้บริการดูแลที่บ้านตลอดจนผู้ใช้ทางคลินิกเช่นแพทย์พยาบาลและนักเทคนิคการแพทย์ฉุกเฉิน

ส่วนที่ 20 ของ ISO 80369 ครอบคลุมวิธีการทดสอบเพื่อประเมินประสิทธิภาพของระบบเชื่อมต่อกับ:

• การรั่วไหล
• ความเครียดแตก
• ความต้านทานต่อการเอาชนะ
• การตัดการเชื่อมต่อโดยการคลายเกลียวและ
• ความต้านทานต่อการแยกตามแนวแกน

วิธีการเหล่านี้ใช้เพื่อระบุค่าประสิทธิภาพที่เหมาะสมกับตัวเชื่อมต่อที่อธิบายไว้ใน:

• ส่วนที่ 7: ขั้วต่อ IV และ hypodermic (6% Luer)
• ส่วนที่ 3: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานภายใน
• ส่วนที่ 5: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานอัตราเงินเฟ้อของแขนขา
• ส่วนที่ 6: ตัวเชื่อมต่อสำหรับแอพพลิเคชั่น neuraxial

สารละลาย

เครื่องวัดแรงและแรงบิดสำหรับวิธีการเหล่านี้จำเป็นต้องมี 'ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง' (หรือ 'ข้อต่ออ้างอิง') ชาย / หญิงที่เหมาะสมเพื่อทดสอบขั้วต่อชิ้นงานทดสอบการผสมพันธุ์ อาจต้องใช้ตัวเชื่อมต่ออ้างอิงที่ต่างมิติสำหรับการทดสอบที่แตกต่างกัน วิธีการทั้งหมดจำเป็นต้องมีการเตรียมการเชื่อมต่อทดสอบเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่สอดคล้องกัน โดยการประยุกต์ใช้แรงตามแนวแกนพร้อมกันและแรงบิดเบาตามลำดับ 0.08 - 0.12 นิวตันเมตร

ระบบการวัดแรงบิดที่แม่นยำที่ควบคุมด้วยซอฟต์แวร์ Helixa ของ Mecmesin ซึ่งมีความสามารถในการรับภาระตามแนวแกนจึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับขั้นตอนนี้

วิธีการประเมินชิ้นงานที่ประกอบขึ้นเทียบกับข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพจะแตกต่างกันไป การตรวจด้วยสายตาหรือการวัดความดันที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบหลาย ๆ ครั้ง

การทดสอบ "ความต้านทานต่อการแยกตามแนวแกน" "การตัดการเชื่อมต่อโดยการคลายเกลียว" และ "ความต้านทานต่อการหักล้าง" ทั้งหมดต้องใช้ระบบทดสอบแรงหรือแรงบิดเพื่อใช้โหลดและวัดค่าพารามิเตอร์ที่ได้กับค่าที่ยอมรับได้ เกณฑ์การผ่านหรือไม่ผ่านสามารถตรวจสอบและระบุได้อย่างง่ายดายด้วยระบบ Mecmesin ที่ควบคุมด้วยซอฟต์แวร์ นอกจากนี้ข้อมูลที่จับได้ยังช่วยให้ผู้ผลิตตัวเชื่อมต่อ Luer สามารถใช้ ISO 80369 Annex J และสร้างข้อมูลตัวแปรสำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติ ในฐานะผู้ผลิตคุณไม่เพียงได้รับค่าโหลดเดียว แต่คุณยังได้รับประโยชน์จากเอาต์พุตกราฟิกซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกมากขึ้นเกี่ยวกับลักษณะการทำงานของชิ้นงานทดสอบ ซอฟต์แวร์ที่ตั้งโปรแกรมได้อย่างสมบูรณ์ของ Mecmesin ช่วยให้แผนก R&D สามารถใช้เงื่อนไขการโหลดที่ไม่ซ้ำใครนอกเหนือจากข้อกำหนดของมาตรฐานการทดสอบ

อุปกรณ์ทดสอบ

• ระบบทดสอบแรงบิด Vortex หรือ Helixa
• HTC หรือ ITC Torque Sensor สูงสุด 0.3 Nm
• ระบบทดสอบแรงดึงแบบ MultiTest พร้อมโหลดเซลล์ที่เหมาะสมสำหรับการวัดแรงดึงตามแนวแกน (50 N)
• ซอฟต์แวร์ที่ตั้งโปรแกรมได้อย่างสมบูรณ์ Emperor ™ Torque
• ซอฟต์แวร์ Emperor ™ Force ที่ตั้งโปรแกรมได้อย่างสมบูรณ์
• ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง Luer ที่เหมาะสม