Luer ve küçük delikli konektör Tork testi

gereklilik

Sağlık uygulamalarındaki sıvılar ve gazlar için küçük delikli konektörlerle ilgili uluslararası standartlar, kullanım kolaylıklarına ve sızıntı veya yanlış kullanımlara karşı dirençlerine odaklanmaktadır. Mevcut ISO 80369 standartları, bu tür bileşenlerde kalite güvencesi için önerilen geniş bir işlevsellik kontrolü matrisi sağlayan bir dizi test yöntemini kapsar. Mecmesin tork ve kuvvet test sistemleri, konektörleri bu ISO yöntemlerine göre performans testi için hazırlamanıza yardımcı olur.

Küçük delikli konektörler, bir hastayla kullanılmak üzere tasarlanmış tıbbi cihazlarda veya aksesuarlarda kullanılır ve anesteziyoloji, nöro-radyoloji, onkoloji, hematoloji ve radyolojiden in vitro diagnostik laboratuvar ve eczane faaliyetlerine kadar sıvı uygulamalarında sıvı veya gaz iletir.

Mevcut standart olan ISO 80369-20, küçük delikli konektörlerin performans gereksinimlerini değerlendirmek için test yöntemlerini belirtir. Geri çekilen ve yürürlükten kaldırılan standartlarda (ör. ISO 594 ve BS EN 1701) açıklanan diğer yöntemler büyük ölçüde aynıdır ve FDA 31.12.2019 tarihine kadar bu yönteme göre test edilen cihazları tanımaya devam ettiği için hala bazı tıbbi cihaz üreticileri tarafından takip edilmektedir.

En yeni ISO 80369 belgeleri, farklı konektör tasarımları belirli alanlarla sınırlı olduğu için revize edilmiştir - iyi bilinen% 6 konik Luer çeşitleri artık intravasküler veya hipodermik şırınga uygulamaları ile sınırlıdır. Ayrıca kilitleme, kilitlemesiz (kayma) ve yüzer veya döner bilezikli konektörler için ek açıklama dahildir. ISO 594'te mevcut olan montaj kolaylığı testi çok öznel olarak kabul edildi ve kaldırıldı; ancak burada kullanılan ekipman, kullanıcı algısıyla ilişkilendirilerek bu işlevselliğin değerlendirilmesinde uygundur.

ISO 803969 test standartları, bu bileşenleri kullananların kullanım kolaylığını sağlamak için tasarlanmıştır; hastalar, akrabalar, evde bakım sağlayıcıları ve doktorlar, hemşireler ve acil tıp teknisyenleri gibi klinik kullanıcılar.

ISO 80369'un 20. bölümü, konektör sisteminin performansını aşağıdakilere karşı değerlendirmek için test yöntemlerini kapsar:

• sızıntı
• Gerilme kırılması,
• geçersiz kılma direnci,
• sökerek ayırma ve
• eksenel kuvvetle ayrılmaya karşı direnç.

Bu yöntemler, aşağıda açıklanan konektörlere uygun performans değerlerini belirtmek için kullanılır:

• Bölüm 7: IV ve hipodermik (% 6 Luer) konektörler.
• Bölüm 3: Enteral uygulamalar için konektörler.
• Bölüm 5: Kolluk şişirme uygulamaları için konektörler.
• Bölüm 6: Nöroaksiyal uygulamalar için konektörler.

Çözüm

Bu yöntemler için kuvvet ve tork aparatı, birleştirme örneği konnektörünü test etmek için uygun bir erkek / dişi 'referans konektörü' (veya 'referans bağlantısı') gerektirir. Farklı testler için boyut olarak farklı bir referans konektörü gerekebilir. Tüm yöntemler, tutarlı bir spesifikasyona uygun olarak test mafsal bağlantısının hazırlanmasını gerektirir; eşzamanlı eksenel kuvvet ve 0.08 - 0.12 Nm mertebesinde hafif bir tork uygulanarak

Mecmesin'in Helixa yazılım kontrollü hassas tork ölçüm sistemi, eksenel yük uygulama kabiliyeti ile bu prosedür için idealdir.

Birleştirilen örneğin performans gereksinimine göre değerlendirme yöntemleri değişiklik gösterir; görsel muayene veya basınç ölçümü çeşitli testlerle ilgilidir.

“Eksenel yük ile ayrılmaya karşı direnç”, “gevşeterek ayırma” ve “geçersiz kılmaya karşı direnç” testleri, yükü uygulamak ve elde edilen parametreleri kabul edilebilir değerlere karşı ölçmek için kuvvet veya tork test sistemleri gerektirir. Başarılı veya başarısız kriterleri yazılım kontrollü Mecmesin sistemleri ile kolayca kontrol edilir ve gösterilir. Ayrıca, yakalanan veriler Luer konnektör üreticilerinin ISO 80369 Ek J'yi uygulamalarını ve istatistiksel analiz için değişken veriler üretmelerini sağlar. Bir üretici olarak sadece tek bir yük değeri almakla kalmaz, aynı zamanda test örneğinin performans özellikleri hakkında daha fazla bilgi sağlayan bir grafik çıktıdan da faydalanırsınız. Mecmesin'in tamamen programlanabilir yazılımı, Ar-Ge departmanlarının test standardının gerekliliklerinin ötesinde benzersiz yükleme koşullarını kolayca uygulamalarını sağlar.

Test ekipmanı

• Vorteks veya Helixa tork test sistemi
• HTC veya ITC Tork Sensörü maksimum 0,3 Nm
• Eksenel çekme ölçümü için uygun bir yük hücresine sahip MultiTest çekme testi sistemi (50 N) <
• EmperorTM Torque tam programlanabilir yazılım
• EmperorTM Force tamamen programlanabilir yazılım
• Uygun Luer referans konnektörleri