Luer và đầu nối có lỗ nhỏ Kiểm tra mô-men xoắn

Yêu cầu

Các tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến đầu nối có lỗ nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe tập trung vào tính dễ sử dụng và khả năng chống rò rỉ hoặc xử lý sai của chúng. Các tiêu chuẩn ISO 80369 hiện hành bao gồm một tập hợp các phương pháp kiểm tra, cung cấp một ma trận rộng rãi các kiểm tra chức năng được khuyến nghị để đảm bảo chất lượng trong các thành phần như vậy. Hệ thống kiểm tra lực và mô-men xoắn Mecmesin hỗ trợ bạn chuẩn bị các đầu nối để kiểm tra hiệu suất theo các phương pháp ISO này.

Các đầu nối có đường kính nhỏ được sử dụng trong các thiết bị hoặc phụ kiện y tế nhằm mục đích sử dụng cho bệnh nhân và truyền tải chất lỏng hoặc khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe, từ gây mê, xạ trị thần kinh, ung thư học, huyết học và X quang cho đến phòng thí nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm và các hoạt động dược phẩm.

Tiêu chuẩn hiện hành, ISO 80369-20 quy định các phương pháp thử nghiệm để đánh giá các yêu cầu về tính năng đối với các đầu nối có lỗ nhỏ. Các phương pháp khác được mô tả trong các tiêu chuẩn bị rút lại và thay thế (ví dụ: ISO 594 và BS EN 1701) gần như giống hệt nhau và vẫn được một số nhà sản xuất thiết bị y tế tuân theo, vì FDA tiếp tục công nhận các thiết bị được thử nghiệm theo phương pháp này cho đến ngày 31.12.2019.

Các tài liệu ISO 80369 mới nhất đã được sửa đổi vì các thiết kế đầu nối khác nhau bị hạn chế trong một số lĩnh vực nhất định— các loại Luer côn 6% nổi tiếng hiện đang được giới hạn trong các ứng dụng ống tiêm nội mạch hoặc dưới da. Ngoài ra, còn có phần làm rõ bổ sung cho các đầu nối có khóa, không khóa (trượt) và nổi hoặc cổ xoay. Thử nghiệm dễ lắp ráp, nêu trong ISO 594, được coi là quá chủ quan và bị loại bỏ; tuy nhiên, thiết bị được sử dụng ở đây phù hợp để đánh giá chức năng này bằng cách tương quan với nhận thức của người dùng.

Tiêu chuẩn thử nghiệm ISO 803969 được thiết kế để đảm bảo dễ sử dụng cho những người sử dụng các thành phần này; bản thân bệnh nhân, thân nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc tại nhà cũng như những người sử dụng lâm sàng như bác sĩ, y tá và kỹ thuật viên y tế khẩn cấp.

Phần 20 của ISO 80369 bao gồm các phương pháp thử nghiệm để đánh giá hiệu suất của hệ thống đầu nối dựa trên:

• Sự rò rỉ,
• thật sự căng thẳng,
• khả năng chống ghi đè,
• ngắt kết nối bằng cách tháo xoắn, và
• khả năng chống tách bởi lực dọc trục.

Các phương pháp này được sử dụng để chỉ ra các giá trị hiệu suất phù hợp với các đầu nối được mô tả trong:

• Phần 7: Đầu nối IV và dưới da (6% Luer).
• Phần 3: Các đầu nối cho các ứng dụng đường ruột.
• Phần 5: Đầu nối cho các ứng dụng lạm phát vòng bít tay chân.
• Phần 6: Đầu nối cho các ứng dụng thần kinh.

Giải pháp

Thiết bị chịu lực và mô-men xoắn cho các phương pháp này yêu cầu một 'đầu nối tham chiếu' (hoặc 'đầu nối tham chiếu') nam / nữ thích hợp để kiểm tra đầu nối mẫu thử giao phối. Một đầu nối tham chiếu khác kích thước có thể được yêu cầu cho các thử nghiệm khác nhau. Tất cả các phương pháp yêu cầu chuẩn bị kết nối khớp thử nghiệm theo một đặc điểm kỹ thuật nhất quán; bằng cách tác dụng đồng thời lực dọc trục và mômen xoắn nhẹ có bậc 0,08 - 0,12 Nm

Hệ thống đo mô-men xoắn chính xác được điều khiển bằng phần mềm Helixa của Mecmesin, với khả năng tác dụng tải trọng dọc trục, là lý tưởng cho quy trình này.

Các phương tiện đánh giá mẫu đã lắp ráp so với yêu cầu tính năng khác nhau; kiểm tra bằng mắt hoặc đo áp suất liên quan đến một số thử nghiệm.

Các thử nghiệm về “khả năng chống tách do tải trọng dọc trục”, “ngắt kết nối bằng cách tháo vít” và “khả năng chống đè nén” đều yêu cầu hệ thống thử nghiệm lực hoặc mô-men xoắn để tác dụng tải và đo các thông số kết quả so với các giá trị chấp nhận được. Các tiêu chí đạt hoặc không đạt được dễ dàng kiểm tra và chỉ ra với hệ thống Mecmesin được điều khiển bằng phần mềm. Ngoài ra, dữ liệu thu được cho phép các nhà sản xuất đầu nối Luer triển khai ISO 80369 Phụ lục J và tạo dữ liệu biến đổi để phân tích thống kê. Là nhà sản xuất, bạn không chỉ nhận được một giá trị tải duy nhất mà bạn còn được hưởng lợi từ đầu ra đồ họa, cung cấp thông tin chi tiết hơn về các đặc tính hoạt động của mẫu thử nghiệm. Phần mềm hoàn toàn có thể lập trình của Mecmesin dễ dàng cho phép các bộ phận R & D áp dụng các điều kiện tải duy nhất ngoài các yêu cầu của tiêu chuẩn thử nghiệm.

Thiết bị kiểm tra

• Hệ thống kiểm tra mô-men xoắn xoáy hoặc Helixa
• Cảm biến mô-men xoắn HTC hoặc ITC tối đa 0,3 Nm
• Hệ thống kiểm tra độ bền kéo MultiTest với cảm biến lực thích hợp để đo lực kéo dọc trục (50 N)
• Phần mềm lập trình hoàn toàn mô men xoắn Emperorᵀᴹ
• Phần mềm lập trình hoàn toàn Emperorᵀᴹ Force
• Các đầu nối tham chiếu Luer thích hợp