백신 전달 장치 및 포장 테스트

Case study

백신 전달 장치에 대한 시험 그림

백신 전달 장치 및 포장에 대한 품질 관리 테스트

해결책

소프트웨어 제어 인장 및 압축 시험기
소프트웨어 제어 정밀 토크 테스트 시스템
구현중인 테스트에 적합한 그립

혜택

맞춤형 절차 또는 국제 표준을 적용 할 수있는 직관적 인 소프트웨어
한 기계에서 여러 테스트를 수행 할 수있는 교체 가능한 그립 및 고정구
제조 시점의 QC 점검을위한 사전 프로그래밍 된 테스트 루틴
감사 목적으로 결과를 기록하기위한 광범위한보고

요구 사항

COVID-19가 전 세계로 빠르게 확산되면서 백신을 찾기위한 세계적인 노력이 진행되고 있습니다. 수백만의 국제 기금이 백신 개발과 가장 유망한 프로토 타입 의약품의 임상 시험을 지원할 것을 약속합니다.

백신은 여러 가지 방법으로 투여됩니다 : 경구; 피하 (SC), 근육 내 (IM) 및 피내 (ID) 주사 및 비강 내 (IN) 경로를 통해. 이러한 경로는 각각 백신을 의료 기기를 통해 신중하게 제어하고 관리해야합니다. 모든 의료 기기는 안전하고 엄격한 테스트 표준 및 규정을 준수하는지 테스트해야합니다.

해결책

SC, IM 및 ID 경로의 경우, 비경 구 백신 전달은 환자의 경로, 연령 및 크기에 적합한 바늘 크기를 갖는 멸균 바늘 기반 인젝터를 통해 이루어진다. 백신 주사는 정기적으로 특히 절차 적 통증의 중요한 원인으로 인용되어 환자와 부모 모두에게 고통을 안겨줍니다. 힘 측정 장비를 사용하여 플런저가 마찰없이 일관되게 움직 이도록하여 주사기를 테스트함으로써 바늘을 피부에 고통스럽게 삽입하는 것과 관련된 흔들림이 발생할 가능성을 줄입니다.

펑크 저항 테스트를 수행하여 바늘 선명도의 품질 관리 검사는 바늘 자체가 모두 일관된 표준인지 확인합니다. ISO 80369에 따라 Luer 커넥터에서 축 방향 하중 및 토크 테스트를 수행하면 바늘이 커넥터에 단단히 고정되고 분리되지 않습니다.

바늘대 부상에 대한 두려움, 바늘로 인한 질병 전염의 위험 및 의료 폐기물 처리의 필요성으로 인해 대체 전달 장치가 설계되었습니다.

하나의 바늘이없는 접근법은 비강 내 다회 스프레이 펌프입니다. 딥 튜브가 장착 된 코 스프레이 펌프를 부착하여 밀봉되는 유리 또는 플라스틱 병으로 구성됩니다.

피스톤을 눌러 펌프를 작동시켜 압력을 생성하여 액츄에이터를 통해 액체가 분사되도록합니다. 계량 챔버의 밸브 메커니즘은 딥 튜브로의 역류를 방지합니다. 스프레이 펌프의 적절한 기계적 기능은 분명히 중요합니다. 따라서 캡, 노즐, 딥 튜브 및 스프링 어셈블리에 대해 힘 및 토크 테스트를 수행하여 엄격한 품질 관리 사양을 충족하는지 확인하십시오.

백신 전달 장치에 추가하여, 백신을 보호하기 위해 사용되는 포장재는 포장재가 백신을 물리적으로 보호하고 무균 상태가 사용 시점까지 유지되도록하기 위해 품질 관리를 위해 엄격히 시험되어야한다.

바이알 블로우 백 피처, 내경 및 스토퍼 디자인 등 포장 구성 요소의 설계를 이해하는 것이 포장이 용도에 맞는지 확인하기 위해 고려해야 할 중요한 요소입니다.

바이알 시스템 용 캡핑 장비는 시스템이 나머지 환경으로부터 밀폐되는 순간부터 컨테이너 밀폐 무결성을 보장하는 데 중요한 역할을합니다. 캡핑 장비와 관련하여 다른 알루미늄 씰 및 바이알 시스템과의 호환성을 이해하면 씰링 프로세스 초기에 컨테이너 마개 무결성의 위반 위험을 줄일 수 있습니다.

멸균 용기, 병, 바이알 및 앰풀과 같은 1 차 백신 포장, 특히 생 바이러스 백신은 안정성을 유지하기 위해 때로는 매우 낮은 온도에서 보관하거나 운송 중에 드라이 아이스에 보관합니다. 이러한 보관 조건은 컨테이너 마개 무결성 (CCI)에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어 고무 마개는 탄성을 잃습니다. 부적합한 캡핑 및 크림 핑과 함께 이러한 탄성 손실은 패키징 씰 무결성이 손상 될 수있는 위험을 증가시켜 미생물 오염을 일으킬 수 있습니다.

힘 및 토크 테스트 시스템은 백신 포장 디자인, 원료 및 포장 제품에 대한 다양한 테스트를 수행하여 포장이 용도에 맞는지 확인합니다 (예 : 엘라스토머 폐쇄에 대한 인장 시험). ISO-11607-1, EN 868-5 및 ASTM F88과 같은 표준을 테스트하여 유연하고 반 유동성이며 단단한 백신 포장의 밀봉 무결성, 박리 및 인열 특성을 보장하여 무결성과 무균 성을 유지하면서도 여전히 쉽습니다. 컨테이너 밀폐 무결성 (CCI)을 보장하기 위해 개방형 및 정확한 토크 측정.

Mecmesin은 40 년 이상 의료 기기 및 의료 포장 제조업체와 협력하여 힘, 재료 및 토크 테스트 문제를 해결하기위한 가장 비용 대비 효과가 뛰어난 테스트 시스템을 제공했습니다. IQ / OQ / PQ이든 FDA 21 CFR Part 11이든 업계 별 요구 사항을 이해합니다.