การทดสอบอุปกรณ์นำส่งวัคซีนและบรรจุภัณฑ์

Case study
ภาพประกอบของการทดสอบบนอุปกรณ์นำส่งวัคซีน
ภาพประกอบของการทดสอบบนอุปกรณ์นำส่งวัคซีน
การทดสอบการควบคุมคุณภาพเกี่ยวกับอุปกรณ์จัดส่งวัคซีนและบรรจุภัณฑ์
การทดสอบการควบคุมคุณภาพเกี่ยวกับอุปกรณ์จัดส่งวัคซีนและบรรจุภัณฑ์

สารละลาย

  • เครื่องทดสอบแรงดึงและแรงกดที่ควบคุมด้วยซอฟต์แวร์
  • ระบบทดสอบแรงบิดที่ควบคุมด้วยซอฟต์แวร์ได้อย่างแม่นยำ
  • อุปกรณ์จับยึดที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบถูกนำไปใช้งาน

ประโยชน์ที่ได้รับ

  • ซอฟต์แวร์ที่ใช้งานง่ายเพื่อนำไปใช้กับกระบวนการตามมาตรฐานสากล
  • อุปกรณ์จับยึดและการติดตั้งที่เปลี่ยนแทนกันได้ช่วยให้สามารถทดสอบได้หลายเครื่องในเครื่องเดียว
  • รูทีนการทดสอบแบบโปรแกรมล่วงหน้าสำหรับการตรวจสอบ QC ที่จุดผลิต
  • การรายงานอย่างกว้างขวางเพื่อบันทึกผลลัพธ์เพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบ

ความต้องการ

เนื่องจาก COVID-19 ได้แพร่กระจายอย่างรวดเร็วไปทั่วโลก ทุกหน่วยงานจึงมีความพยายามค้นหาวัคซีน เงินทุนนับล้านถูกนำมาใช้เพื่อพัฒนาวัคซีนและสนับสนุนการทดลองทางคลินิกของยาต้นแบบที่มีแนวโน้มมากที่สุด

การนำส่งวัคซีนสามารถทำได้หลายวิธี เช่น ทางปาก โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (SC), การฉีดเข้ากล้าม (IM) และการฉีดทาง intradermal (ID) และผ่านเส้นทาง intranasal (IN) แต่ละเส้นทางเหล่านี้ต้องการวัคซีนที่จะควบคุมอย่างรอบคอบและบริหารผ่านอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต้องได้รับการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยและเป็นไปตามมาตรฐานและกฎระเบียบที่เข้มงวดในการทดสอบ

วิธีการ

สำหรับ SC, IM และ ID การจัดส่งวัคซีนทางหลอดเลือดดำนั้นใช้วิธีฉีดผ่านเข็มฉีดยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยมีขนาดของเข็มที่ปรับให้เข้ากับเส้นทางอายุและขนาดของผู้ป่วย การฉีดวัคซีนวัคซีนมักถูกกล่าวถึงว่าเป็นแหล่งที่มาของความเจ็บปวดขั้นตอนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กซึ่งนำไปสู่ความทุกข์ทรมานสำหรับผู้ป่วยและผู้ปกครอง การใช้อุปกรณ์วัดแรงเพื่อทดสอบหลอดฉีดยาโดยตรวจสอบให้แน่ใจว่าลูกสูบเคลื่อนไปมาอย่างสม่ำเสมอโดยไม่มีการกำหนดจะช่วยลดโอกาสของการเคลื่อนไหวกระตุกที่เกี่ยวข้องกับการสอดเข็มเข้าไปในผิวหนังอย่างเจ็บปวด

การตรวจสอบการควบคุมคุณภาพของความคมของเข็มด้วยการทดสอบความต้านทานการเจาะทำให้มั่นใจได้ว่าเข็มของตัวเองนั้นเป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกันทั้งหมด ดำเนินการทดสอบแรงตามแนวแกนและแรงบิดของตัวเชื่อมต่อ Luer กับ ISO 80369 เพื่อให้แน่ใจว่าเข็มจะพอดีกับตัวเชื่อมต่ออย่างแน่นหนาและไม่หลุดออก

ความกลัวต่อการบาดเจ็บของไม้เข็มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคจากเข็มและความจำเป็นในการกำจัดของเสียทางการแพทย์นำไปสู่การออกแบบอุปกรณ์การจัดส่งทางเลือก

วิธีการหนึ่งที่ปราศจากเข็มคือปั๊มสเปรย์แบบหลายขนาดในช่องจมูก ประกอบด้วยขวดแก้วหรือขวดพลาสติกซึ่งปิดผนึกโดยการแนบปั๊มสเปรย์จมูกที่ติดตั้งกับท่อจุ่ม

ปั๊มถูกกระตุ้นโดยการกดลูกสูบลงไปสร้างความดันซึ่งจะบังคับให้ของเหลวไหลผ่านแอคชูเอเตอร์เพื่อสร้างสเปรย์ กลไกวาล์วในห้องวัดแสงป้องกันการไหลย้อนกลับเข้าสู่ท่อจุ่ม ฟังก์ชั่นทางกลที่เหมาะสมของปั๊มสเปรย์มีความสำคัญอย่างเห็นได้ชัด - นั่นคือเหตุผลที่ว่าทำไมการทดสอบแรงและแรงบิดจึงกระทำบนแคปหัวฉีดท่อจุ่มและชุดประกอบสปริงเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด

นอกเหนือจากอุปกรณ์จัดส่งวัคซีนแล้วบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในการป้องกันวัคซีนนั้นยังต้องได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อควบคุมคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์นั้นให้การปกป้องทางกายภาพสำหรับวัคซีน

เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องเข้าใจการออกแบบส่วนประกอบของบรรจุภัณฑ์เช่นสำหรับคุณสมบัติการเป่ากลับขวดขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางคอด้านในและการออกแบบตัวหยุดเป็นปัจจัยสำคัญที่ต้องพิจารณาเพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์นั้นเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์

การกำหนดอุปกรณ์สำหรับระบบขวดมีบทบาทสำคัญในการสร้างความมั่นใจในความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะบรรจุตั้งแต่ช่วงเวลาที่ระบบปิดผนึกจากส่วนที่เหลือของสภาพแวดล้อม การเข้าใจถึงความเข้ากันได้กับซีลอลูมิเนียมและระบบขวดต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์สูงสุดที่กำหนดสามารถช่วยลดความเสี่ยงของการรั่วไหลในความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะบรรจุที่จุดเริ่มต้นของกระบวนการปิดผนึก

บรรจุภัณฑ์วัคซีนปฐมภูมิเช่นภาชนะบรรจุที่ปลอดเชื้อขวดขวดและหลอดบรรจุโดยเฉพาะวัคซีนที่มีชีวิตนั้นบางครั้งจะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำมากหรือเก็บไว้ในน้ำแข็งแห้งในระหว่างการขนส่งเพื่อรักษาเสถียรภาพ สภาวะการเก็บรักษาเหล่านี้สามารถส่งผลกระทบต่อความสมบูรณ์ของการปิดตู้คอนเทนเนอร์ (CCI) เช่นจุกยางสูญเสียความยืดหยุ่น การสูญเสียความยืดหยุ่นนี้ประกอบกับการกำหนด & การจีบที่ไม่เหมาะสมอาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์อาจส่งผลให้เสี่ยงต่อการปนเปื้อนของจุลินทรีย์

ระบบการทดสอบแรงและแรงบิดนั้นใช้ในการทดสอบที่หลากหลายเกี่ยวกับการออกแบบบรรจุภัณฑ์วัคซีนวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์เพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์นั้นเหมาะสมกับการใช้งานเช่นการทดสอบแรงดึงของการปิดยาง ผนึกความสมบูรณ์ของคุณสมบัติการลอกและการฉีกขาดของบรรจุภัณฑ์วัคซีนแบบยืดหยุ่นกึ่งยืดหยุ่นและแข็งเพื่อทดสอบมาตรฐานเช่น ISO-11607-1, EN 868-5 และ ASTM F88 เพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยและยังคงความสมบูรณ์และความเป็นหมัน แต่ยังคงง่ายต่อการ เปิดพร้อมการวัดแรงบิดที่แม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสมบูรณ์ของการปิดตู้คอนเทนเนอร์ (CCI)

เมกมีซินมีประสบการณ์ยาวนานกว่า 40 ปีในการทำงานร่วมกับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อมอบระบบทดสอบที่ดีที่สุดและคุ้มค่าที่สุดเพื่อตอบสนองต่อความท้าทายด้านการทดสอบแรงและแรงบิด เราเข้าใจความต้องการเฉพาะอุตสาหกรรมของคุณไม่ว่าจะเป็น IQ / OQ / PQ หรือ FDA 21 CFR ตอนที่ 11

 

อุปกรณ์ทดสอบ

  • ทดสอบแรงดึงและแรงดึง
  • เครื่องทดสอบแรงบิด
  • อุปกรณ์เสริมมาตรฐานที่หลากหลาย
  • เมกมีซินสามารถติดตั้งแบบปรับแต่งสามมิติสำหรับการจับคู่รูปทรงเรขาคณิตของส่วนประกอบได้อย่างแม่นยำ

A syringe needle penetrating a vaccine vial elastomer to extract the medicine
Syringe needle penetrating vaccine vial elastomeric closure
Needle probe fixture used to measure the penetration force of a vial closure rubber seal
Needle probe fixture used to measure the penetration force of a vial closure rubber seal
Precise secure holding and peeling at the correct angle are essential for accurate packaging opening effort measurement
Precise secure holding and peeling at the correct angle are essential for accurate packaging opening effort measurement
Pack of vials in an opened foil-sealed blister pack
Pack of vials in an opened foil-sealed blister pack
พูดคุยกับตัวแทน Mecmesin ของคุณในประเทศของคุณสำหรับวิธีแก้ปัญหาราคาและการสนับสนุน

มีคำถามเกี่ยวกับระบบนี้หรือไม่? ติดต่อและพูดคุยกับหนึ่งในวิศวกรฝ่ายขายด้านเทคนิคของเราตอนนี้ ...

พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ