อุตสาหกรรมยาเป็นอุตสาหรรมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดและอยู่ภายใต้กฎระเบียบอย่างเคร่งครัด ซึ่งเป็นผลให้การทดสอบนั้นเป็นหัวใจสำคัญที่แสดงถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานสากลที่ควบคุมโดยอุตสาหกรรม การประเมิณผลการปฎิบัติงานอย่างเข้มงวด และความปลอดภัยจะต้องตรงตามวัตถุประสงค์ของการใช้งานและกระบวนการผลิต

ในการทดสอบคุณสมบัติความแข็งแรงในเชิงกลของผลิตภัณฑ์และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมยา สามารถจำแนกได้ทั้งหมดสามกลุ่ม คือ อุปกรณ์การแพทย์ บรรจุภัณฑ์ยา และผลิตภัณฑ์ยา

อุปกรณ์การแพทย์

ระบบนำส่งยานั้นมีการพัฒนาโดยใช้ระบบควบคุมโดยผู้ใช้งานเองและเทคโนโลยีระดับนาโนเพื่อนำส่งยาไปยังบริเวณเป้าหมายที่ต้องการรักษา ซึ่งในบางตำแหน่งนั้นยากต่อการเข้าถึง ประสิทธิผลของการรักษาขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพทางกลของอุปกรณ์นำส่ง โดยการให้ความสำคัญในอุปกรณ์ที่ง่ายต่อผู้ใช้งานและเพิ่มความสะดวกสบายให้กับผู้ป่วย

โดยการวัดแรงเสียดทานของไซริงค์ แรงในการใส่และเชื่อมต่อสำหรับระบบท่อสายสวน ความคมเข็มและการทดสอบอีกมากมายที่เกี่ยวข้องกับ แรงดึง แรงกด และแรงบิด นั้นถูกจัดอยู่ในกลุ่มงานสำหรับการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์

บรรจุภัณฑ์ยา

บรรจุภัณฑ์เป็นส่วนหนึ่งที่สำคัญของผลิตภัณฑ์ยา บ่อยครั้งมักเกี่ยวข้องกับการจ่ายยา (Dispensing) ปริมาณยา(Dosing) และการใช้ผลิตภัณฑ์ยา และจำเป็นต้องปลอดภัยกับผู้ป่วย รวมถึงประสิทธิภาพของยาตลอดจนอายุการเก็บรักษา

การทดสอบแรงดันของเม็ดยาออกจากบรรจุภัณฑ์ที่ไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ เช่น บรรจุภัณฑ์แบบแผงยา (Blister packs) เพื่อให้มั่นใจว่ามีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ในการป้องกันไม่ให้เด็กสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่เป็นอันตราย

การทดสอบแรงบิดชนิดบรรจุภัณฑ์แบบกดและหมุน (Push and twist torque) ของ CRC (child – resistant closure) ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้ครั้งเดียว นั้นเป็นพื้นฐานของความปลอดภัยสำหรับเด็ก และผู้ป่วยนั้นยังคงสามารถเปิดได้โดยสะดวก

การทดสอบความแข็งแรงรอยต่อของท่อสำหรับบรรจุยาและหลอดบรรจุยา เพื่อให้มั่นใจได้ว่าบรรจุภัณฑ์นั้นจะไม่แตกหรือรั่วในสภาวะการใช้งานตามปกติ

การทดสอบแรงที่ใช้ในการลอก (De-lamination peel strength) ของบรรจุภัณฑ์สำหรับแผ่นแปะผิวหนัง เพื่อให้มั่นใจว่ารอยซีลมีความแข็งแรงมากพอและไม่รั่วสำหรับการเก็บรักษาแบบปลอดเชื้อ

ผลิตภัณฑ์ยา 

ยาเม็ดนั้นผลิตโดยการตอกผงให้อยู่ในรูปของแข็ง โดยความแข็งของเม็ดยาเป็นปัจจัยสำคัญที่ต้องควบคุม เนื่องจากมีผลต่อคุณสมบัติที่สำคัญ เช่น การละลาย การแตกตัวของยาและการกร่อนของเม็ดยา

ผู้ผลิตยานั้นสามารถนำค่าการทดสอบแรงกดเพื่อดูจุดแตกหักและความแข็งของโครงสร้างของยา ภายใต้การจำลองสภาวะการใช้งานจริง เช่น สภาวะในการเก็บรักษา การขนส่งและการจัดการกับเม็ดยาก่อนนำมาใช้งาน เพื่อนำค่าเหล่านี้มาปรับปรุงกระบวนการผลิตให้ได้ผลตามต้องการ

ความน่าเชื่อของโรงงานผู้ผลิตยา หรือผู้จำหน่ายส่วนประกอบของยา การประกอบหรือบรรจุภัณฑ์ ขึ้นอยู่กับการปฎิบัติภายใต้มาตรฐานอุตสาหกรรม ข้อกำหนดภายในและความคาดหวังของลูกค้าในทุกระดับ 

เครื่องทดสอบด้านแรง วัสดุ และแรงบิดจากทางบริษัท เมกมีซินสามารถรองรับการทดสอบได้หลากหลายและใช้งานได้จริงเพื่อควบคุมคุณภาพให้ตรงตามความต้องการในราคาที่น่าดึงดูด โดยทางบริษัทเมกมีซินมีประสบการณ์มากกว่า 40 ปีในการนำเสนอทางเลือกในการทดสอบสำหรับอุตสาหกรรมยา 

ทางบริษัทเมกมีซินได้จัดจำหน่ายเครื่องมือพร้อมโซลูชั่นการทดสอบให้กับผู้นำด้านอุตสาหกรรมยา โภชนเภสัชและอุปกรณ์ทางการแพทย์ในทั่วโลก ดังนั้นทางเมกมีซินนั้นเข้าใจความต้องการของอุตสาหกรรมยาโดยเฉพาะในส่วนของมาตราฐานรับรองไม่ว่าจะเป็น IQ / OQ / PQ หรือ FDA 21 CFR Part 11 Test to ASTM, EN, ISO, DIN, US and European Pharmacopoeia

Some of our customers

Featured case studies

Standards

Featured or equivalent test standards for Mecmesin solutions in this section

Medical Devices industry brochure

Safety requirements for medical devices and pharmaceuticals are paramount as they are predominantly used on humans. This puts a heavy emphasis on quality control during development, production and packaging.

Download our latest industry brochure for medical device force and torque testing solutions.

Download Medical Devices industry brochure

Mecmesin | Medical Devices industry brochure